發(fā)布日期：2026-05-27
魯藥監(jiān)械〔2026〕6號
各有關(guān)單位：
為推進(jìn)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，聚焦醫(yī)工深度融合，構(gòu)建“征集篩選—對接匹配—輔導(dǎo)培育—轉(zhuǎn)化落地—推進(jìn)應(yīng)用”全鏈條協(xié)同創(chuàng)新服務(wù)體系，促進(jìn)更多臨床創(chuàng)新成果向醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省科技廳、省醫(yī)保局共同制定了《山東省推進(jìn)醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”實(shí)施方案》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。
山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省衛(wèi)生健康委員會(huì) 山東省科學(xué)技術(shù)廳 山東省醫(yī)療保障局
2026年5月25日
山東省推進(jìn)醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”實(shí)施方案
一、總體要求
深入貫徹落實(shí)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2026〕28號）部署要求，聚焦源頭創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，深挖臨床創(chuàng)新創(chuàng)意，推動(dòng)醫(yī)工協(xié)同攻關(guān)，優(yōu)化審評審批服務(wù)，著力打造立體化、全鏈條的創(chuàng)新服務(wù)體系，打通臨床創(chuàng)新向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的“最后一公里”，進(jìn)一步滿足臨床需求、保障人民群眾健康，助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、工作目標(biāo)
建立“征集篩選-對接匹配-輔導(dǎo)培育-轉(zhuǎn)化落地-推進(jìn)應(yīng)用”工作機(jī)制，構(gòu)建“臨床創(chuàng)意源頭供給、醫(yī)工融合技術(shù)攻關(guān)、央地聯(lián)動(dòng)培育賦能、部門協(xié)同推廣應(yīng)用”的創(chuàng)新生態(tài)，力爭到2028年，儲(chǔ)備一批醫(yī)療器械臨床研究成果，培育一批臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化上市，推動(dòng)一批醫(yī)工融合標(biāo)志性產(chǎn)品入院應(yīng)用。
三、重點(diǎn)任務(wù)
（一）組織宣貫培訓(xùn)。通過召開會(huì)議、調(diào)研座談、專題輔導(dǎo)等方式開展政策宣貫，重點(diǎn)解讀“春雨行動(dòng)”專項(xiàng)政策，講解醫(yī)療器械注冊管理政策法規(guī)、注冊轉(zhuǎn)化基本流程，開展轉(zhuǎn)化成功案例分享交流，調(diào)研了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床研究開展情況和轉(zhuǎn)化需求，引導(dǎo)廣大醫(yī)務(wù)工作者積極參與“春雨行動(dòng)”。
（二）收集在研項(xiàng)目。在省藥監(jiān)局網(wǎng)站（http://mpa.shandong.gov.cn/）開通“春雨行動(dòng)”項(xiàng)目申報(bào)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目征集電子化，全省臨床創(chuàng)新成果可實(shí)時(shí)申報(bào)，廣泛征集醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果；鼓勵(lì)重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦優(yōu)秀臨床創(chuàng)新成果，深入挖掘“春雨行動(dòng)”項(xiàng)目儲(chǔ)備“源頭活水”，豐富動(dòng)態(tài)更新的醫(yī)療器械臨床轉(zhuǎn)化項(xiàng)目資源庫。
（三）篩選重點(diǎn)項(xiàng)目。組建由臨床、醫(yī)工、審評、檢驗(yàn)等領(lǐng)域?qū)＜医M成的項(xiàng)目篩選專家組，在對項(xiàng)目開展屬性界定的基礎(chǔ)上，從創(chuàng)新性、臨床價(jià)值、技術(shù)成熟度、轉(zhuǎn)化可行性等維度對項(xiàng)目進(jìn)行綜合評議，篩選出具有顯著臨床價(jià)值和轉(zhuǎn)化前景的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，納入“春雨行動(dòng)”重點(diǎn)項(xiàng)目庫。對于進(jìn)入“春雨行動(dòng)”重點(diǎn)項(xiàng)目庫的項(xiàng)目，省藥監(jiān)局加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的溝通交流，定期跟蹤進(jìn)展，協(xié)助規(guī)劃轉(zhuǎn)化路徑，對產(chǎn)品研發(fā)全過程提供支持。
（四）組織項(xiàng)目對接。通過舉辦醫(yī)企對接會(huì)、開放相關(guān)企業(yè)和臨床創(chuàng)新成果信息（涉密信息除外）等多種方式，搭建醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究團(tuán)隊(duì)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息溝通、雙向選擇的橋梁，推動(dòng)臨床創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)需求的精準(zhǔn)匹配。
（五）大力培育轉(zhuǎn)化。對于已對接匹配的重點(diǎn)項(xiàng)目，積極納入“春雨行動(dòng)”重點(diǎn)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目庫，實(shí)行臺賬管理，分級分類提供技術(shù)指導(dǎo)，根據(jù)需要支持臨床試驗(yàn)資源對接。對于屬于第一類、第二類醫(yī)療器械的項(xiàng)目，省藥監(jiān)局納入前置服務(wù)范圍，實(shí)行專人輔導(dǎo)制，必要時(shí)組建專家團(tuán)隊(duì)，提前介入，研審、研檢聯(lián)動(dòng)，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化；對于屬于第三類醫(yī)療器械的項(xiàng)目，省藥監(jiān)局加強(qiáng)對接指導(dǎo)，協(xié)調(diào)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心提供技術(shù)支持，其中，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、有可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破、有可能實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代且臨床應(yīng)用價(jià)值顯著的第三類醫(yī)療器械，經(jīng)培育產(chǎn)品基本定型后，積極向國家藥監(jiān)局推薦，經(jīng)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心評估符合條件的優(yōu)先納入審評前置服務(wù)通道；對于基本符合第二類、第三類創(chuàng)新/優(yōu)先申請條件的，指導(dǎo)支持申請人按程序提交申請，符合條件的納入審批綠色通道。重點(diǎn)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目庫實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對無正當(dāng)理由停滯超過6個(gè)月的、經(jīng)評估認(rèn)為不具備轉(zhuǎn)化條件的或申請人主動(dòng)要求退出的項(xiàng)目，予以清退。
（六）推進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)用。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)品的臨床評價(jià)和臨床試驗(yàn)，對評價(jià)結(jié)果良好的產(chǎn)品積極推動(dòng)其進(jìn)入臨床使用；支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)建立使用反饋機(jī)制，跟蹤真實(shí)世界臨床表現(xiàn)，推動(dòng)產(chǎn)品迭代優(yōu)化；支持創(chuàng)新醫(yī)療器械通過綠色通道快速掛網(wǎng)，加快上市銷售。
四、保障措施
（一）加強(qiáng)能力建設(shè)。持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，優(yōu)化審評資源配置，擴(kuò)充檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目，提升檢驗(yàn)檢測和審評審批質(zhì)效。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量，吸引優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目集聚，為臨床成果轉(zhuǎn)化提供支撐。
（二）深化部門協(xié)同。健全省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省科技廳、省醫(yī)保局等多部門常態(tài)化協(xié)同工作機(jī)制，明確職責(zé)分工、強(qiáng)化信息共享、密切工作銜接，形成政策協(xié)同、資源整合、服務(wù)聯(lián)動(dòng)的工作合力，共同為醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化提供全流程、全方位保障。
（三）加強(qiáng)跟蹤督導(dǎo)。建立“春雨行動(dòng)”全過程跟蹤、督導(dǎo)機(jī)制，對項(xiàng)目征集、篩選、匹配、培育、轉(zhuǎn)化各環(huán)節(jié)實(shí)行臺賬式、動(dòng)態(tài)化管理，定期開展工作成效評估，實(shí)行項(xiàng)目閉環(huán)管理，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、優(yōu)化舉措，確保各項(xiàng)任務(wù)落地見效，推動(dòng)“春雨行動(dòng)”高質(zhì)量實(shí)施。
五、工作分工
省藥監(jiān)局：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)“春雨行動(dòng)”總體推進(jìn)，組織開展項(xiàng)目收集篩選、關(guān)聯(lián)匹配、培育輔導(dǎo)等工作，提供醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)咨詢和分類界定、檢驗(yàn)檢測、技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系等技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，協(xié)調(diào)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心提供技術(shù)支持等。
省衛(wèi)生健康委：負(fù)責(zé)支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床科技成果轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求使用創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床應(yīng)用價(jià)值高的轉(zhuǎn)化產(chǎn)品。
省科技廳：負(fù)責(zé)配合收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目信息，鼓勵(lì)支持臨床創(chuàng)新成果積極申報(bào)省級重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目。
省醫(yī)保局：負(fù)責(zé)提供醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新重點(diǎn)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目所涉及的醫(yī)保政策服務(wù)等，支持符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品及時(shí)掛網(wǎng)應(yīng)用。
來源：山東藥監(jiān)
