發(fā)布日期：2026-03-02
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《2025年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2025年國家藥監(jiān)局受理的醫(yī)療器械申請數量和注冊批準數量均高于上年水平；全年共有76個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，同比增長17%，優(yōu)先審批醫(yī)療器械25個，同比增長212.5%，獲批產品覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫(yī)用材料等多個前沿領域。
《報告》顯示，在注冊申請受理方面，2025年國家藥監(jiān)局依職責共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計14647項，與2024年相比增加5.9%；在注冊審批方面，2025年國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊14187項，與2024年相比注冊批準總數量增長8%。
在創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批方面，2025年，國家藥監(jiān)局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請457項，其中104項獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序；收到優(yōu)先審批申請38項，其中26項獲準優(yōu)先審批，全年共批準76個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市，相比2024年增加17%。
2025年批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械數量前五位的品類為有源手術器械、無源植入器械、有源植入器械、眼科器械、神經和心血管手術器械。與2024年相比，無源植入器械和眼科器械品類的創(chuàng)新產品增長較快。其中，眼科器械表現亮眼，實現了有晶體眼人工晶狀體、焦深延長型人工晶狀體等6款產品獲批，而該品類在2024年無創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批。
《報告》顯示，2014年至2025年共批準391個創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中境內創(chuàng)新醫(yī)療器械336個，涉及17個省份的223家企業(yè)；進口創(chuàng)新醫(yī)療器械55個，涉及6個國家的30個企業(yè)。北京、上海、江蘇、廣東、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產品數量和相應企業(yè)數量最多，約占全部已批準的391個創(chuàng)新醫(yī)療器械的73.9%。
《報告》指出，2025年，國家藥監(jiān)局持續(xù)完善支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機制，全方位推進醫(yī)療器械審評審批制度改革走深走實，進一步強化醫(yī)療器械注冊管理與審評能力建設，以監(jiān)管效能提升人民群眾用械安全，賦能產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展。
國家藥監(jiān)局著力支持重點領域醫(yī)療器械創(chuàng)新突破。發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告》，以政策集成創(chuàng)新支持高端醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。研究制定“全球新”醫(yī)療器械中國首發(fā)工作機制，更加積極主動培育中國造“全球新”。聚焦腦機接口、高端影像設備等核心領域，出臺《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》。
國家藥監(jiān)局精準施策保障臨床需求。在醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)能力較強的11個省份開展“春雨行動”試點，促進以臨床價值為導向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新和成果轉化。批準7個用于個人自測的甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒上市，呼吸道疾病檢測邁向家庭使用新場景。批準8個罕見病診斷試劑，通過精準識別讓有效治療成為可能。
國家藥監(jiān)局不斷提升監(jiān)管科學化智慧化水平，例如，前瞻性開展腦機接口、人工智能、新型生物材料等醫(yī)療器械重點領域10項監(jiān)管科學項目研究。同時，加速提升醫(yī)療器械審評審批能力，例如，印發(fā)省級醫(yī)療器械審評質量管理體系指導意見，推動全系統(tǒng)審評工作在同一體系下有效開展。
素材來源：國家藥品監(jiān)督管理局
