發(fā)布日期：2026-03-02
3月1日起 一批新規(guī)新政將正式實施 快來看看哪些與你息息相關(guān) 《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》自2026年3月1日起施行 國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）自2026年3月1日起施行?！兑?guī)定》共七章55條，立足中藥生產(chǎn)實際，綜合既有監(jiān)管經(jīng)驗，聚焦影響中藥生產(chǎn)和質(zhì)量的源頭問題、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，著力細化要求、優(yōu)化舉措，在加強監(jiān)管、提升質(zhì)量的基礎(chǔ)上合理減輕企業(yè)負擔，推進符合中醫(yī)藥特點的生產(chǎn)監(jiān)管體系建設(shè)。 《牙膏中過硬顆粒的檢驗方法》《牛角膜渾濁度和滲透性試驗方法》等12項方法自2026年3月1日起實施 2025年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于將牙膏中過硬顆粒的檢驗方法等7項方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告》（以下簡稱《通告》）。根據(jù)《通告》，《牙膏中過硬顆粒的檢驗方法》《牙膏中二甘醇和乙二醇的檢驗方法》《牙膏中可溶氟、游離氟的檢驗方法》《牙膏中總氟的檢驗方法》《體外皮膚變態(tài)反應(yīng)ARE-Nrf 2熒光素酶LuSens試驗方法》為新增方法；《化妝品中鋰等43種元素的檢驗方法》《牙膏中鋰等43種元素的檢驗方法》為修訂檢驗方法?！锻ǜ妗窂娬{(diào)，7項方法自2026年3月1日起實施。在上述方法實施前，鼓勵化妝品注冊、備案相關(guān)檢驗采用上述方法。 2025年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于將牛角膜渾濁度和滲透性試驗方法等5項方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗分赋觯杜＝悄啙岫群蜐B透性試驗方法》《體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 動力學(xué)直接多肽反應(yīng)試驗方法》《皮膚吸收體外試驗方法》《免疫毒性試驗方法》《口腔黏膜刺激試驗方法》5項方法經(jīng)國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術(shù)委員會主任會議審查通過，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》毒理學(xué)試驗方法相應(yīng)章節(jié)。上述5項方法均為新增方法，自2026年3月1日起實施，在實施前，鼓勵化妝品注冊、備案相關(guān)檢驗采用上述方法。 3月1日起化學(xué)藥品和生物制品全面實施eCTD申報 1月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥品和生物制品全面實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告》（以下簡稱《公告》），加快推進藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）在我國的實施進程。 《公告》明確，自2026年3月1日起，化學(xué)藥品、化學(xué)原料藥和生物制品的藥物臨床試驗申請、藥品上市許可注冊申請、補充申請、境外生產(chǎn)藥品再注冊申請以及仿制藥一致性評價申請等，可按照eCTD方式申報。采用eCTD方式申報的，申請人按照修訂后的eCTD相關(guān)技術(shù)文件要求準備和提交eCTD電子申報資料。 來源：中國醫(yī)藥報
