發(fā)布日期：2026-05-27
魯藥監(jiān)械〔2026〕6號
各有關(guān)單位：
為推進以臨床價值為導向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，聚焦醫(yī)工深度融合，構(gòu)建“征集篩選—對接匹配—輔導培育—轉(zhuǎn)化落地—推進應(yīng)用”全鏈條協(xié)同創(chuàng)新服務(wù)體系，促進更多臨床創(chuàng)新成果向醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省科技廳、省醫(yī)保局共同制定了《山東省推進醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”實施方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。
山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省衛(wèi)生健康委員會 山東省科學技術(shù)廳 山東省醫(yī)療保障局
2026年5月25日
山東省推進醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”實施方案
一、總體要求
深入貫徹落實《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2026〕28號）部署要求，聚焦源頭創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，深挖臨床創(chuàng)新創(chuàng)意，推動醫(yī)工協(xié)同攻關(guān)，優(yōu)化審評審批服務(wù)，著力打造立體化、全鏈條的創(chuàng)新服務(wù)體系，打通臨床創(chuàng)新向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的“最后一公里”，進一步滿足臨床需求、保障人民群眾健康，助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、工作目標
建立“征集篩選-對接匹配-輔導培育-轉(zhuǎn)化落地-推進應(yīng)用”工作機制，構(gòu)建“臨床創(chuàng)意源頭供給、醫(yī)工融合技術(shù)攻關(guān)、央地聯(lián)動培育賦能、部門協(xié)同推廣應(yīng)用”的創(chuàng)新生態(tài)，力爭到2028年，儲備一批醫(yī)療器械臨床研究成果，培育一批臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化上市，推動一批醫(yī)工融合標志性產(chǎn)品入院應(yīng)用。
三、重點任務(wù)
（一）組織宣貫培訓。通過召開會議、調(diào)研座談、專題輔導等方式開展政策宣貫，重點解讀“春雨行動”專項政策，講解醫(yī)療器械注冊管理政策法規(guī)、注冊轉(zhuǎn)化基本流程，開展轉(zhuǎn)化成功案例分享交流，調(diào)研了解醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床研究開展情況和轉(zhuǎn)化需求，引導廣大醫(yī)務(wù)工作者積極參與“春雨行動”。
（二）收集在研項目。在省藥監(jiān)局網(wǎng)站（http://mpa.shandong.gov.cn/）開通“春雨行動”項目申報系統(tǒng)，實現(xiàn)項目征集電子化，全省臨床創(chuàng)新成果可實時申報，廣泛征集醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果；鼓勵重點醫(yī)療機構(gòu)推薦優(yōu)秀臨床創(chuàng)新成果，深入挖掘“春雨行動”項目儲備“源頭活水”，豐富動態(tài)更新的醫(yī)療器械臨床轉(zhuǎn)化項目資源庫。
（三）篩選重點項目。組建由臨床、醫(yī)工、審評、檢驗等領(lǐng)域?qū)＜医M成的項目篩選專家組，在對項目開展屬性界定的基礎(chǔ)上，從創(chuàng)新性、臨床價值、技術(shù)成熟度、轉(zhuǎn)化可行性等維度對項目進行綜合評議，篩選出具有顯著臨床價值和轉(zhuǎn)化前景的優(yōu)質(zhì)項目，納入“春雨行動”重點項目庫。對于進入“春雨行動”重點項目庫的項目，省藥監(jiān)局加強與醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的溝通交流，定期跟蹤進展，協(xié)助規(guī)劃轉(zhuǎn)化路徑，對產(chǎn)品研發(fā)全過程提供支持。
（四）組織項目對接。通過舉辦醫(yī)企對接會、開放相關(guān)企業(yè)和臨床創(chuàng)新成果信息（涉密信息除外）等多種方式，搭建醫(yī)療機構(gòu)研究團隊與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息溝通、雙向選擇的橋梁，推動臨床創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)需求的精準匹配。
（五）大力培育轉(zhuǎn)化。對于已對接匹配的重點項目，積極納入“春雨行動”重點轉(zhuǎn)化項目庫，實行臺賬管理，分級分類提供技術(shù)指導，根據(jù)需要支持臨床試驗資源對接。對于屬于第一類、第二類醫(yī)療器械的項目，省藥監(jiān)局納入前置服務(wù)范圍，實行專人輔導制，必要時組建專家團隊，提前介入，研審、研檢聯(lián)動，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化；對于屬于第三類醫(yī)療器械的項目，省藥監(jiān)局加強對接指導，協(xié)調(diào)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心提供技術(shù)支持，其中，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、有可能實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破、有可能實現(xiàn)國產(chǎn)替代且臨床應(yīng)用價值顯著的第三類醫(yī)療器械，經(jīng)培育產(chǎn)品基本定型后，積極向國家藥監(jiān)局推薦，經(jīng)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心評估符合條件的優(yōu)先納入審評前置服務(wù)通道；對于基本符合第二類、第三類創(chuàng)新/優(yōu)先申請條件的，指導支持申請人按程序提交申請，符合條件的納入審批綠色通道。重點轉(zhuǎn)化項目庫實行動態(tài)管理，對無正當理由停滯超過6個月的、經(jīng)評估認為不具備轉(zhuǎn)化條件的或申請人主動要求退出的項目，予以清退。
（六）推進產(chǎn)品應(yīng)用。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)品的臨床評價和臨床試驗，對評價結(jié)果良好的產(chǎn)品積極推動其進入臨床使用；支持醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)建立使用反饋機制，跟蹤真實世界臨床表現(xiàn)，推動產(chǎn)品迭代優(yōu)化；支持創(chuàng)新醫(yī)療器械通過綠色通道快速掛網(wǎng)，加快上市銷售。
四、保障措施
（一）加強能力建設(shè)。持續(xù)加強醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)和檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)，優(yōu)化審評資源配置，擴充檢驗檢測項目，提升檢驗檢測和審評審批質(zhì)效。加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)能力建設(shè)，提升臨床試驗質(zhì)量，吸引優(yōu)質(zhì)項目集聚，為臨床成果轉(zhuǎn)化提供支撐。
（二）深化部門協(xié)同。健全省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省科技廳、省醫(yī)保局等多部門常態(tài)化協(xié)同工作機制，明確職責分工、強化信息共享、密切工作銜接，形成政策協(xié)同、資源整合、服務(wù)聯(lián)動的工作合力，共同為醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化提供全流程、全方位保障。
（三）加強跟蹤督導。建立“春雨行動”全過程跟蹤、督導機制，對項目征集、篩選、匹配、培育、轉(zhuǎn)化各環(huán)節(jié)實行臺賬式、動態(tài)化管理，定期開展工作成效評估，實行項目閉環(huán)管理，及時總結(jié)經(jīng)驗、優(yōu)化舉措，確保各項任務(wù)落地見效，推動“春雨行動”高質(zhì)量實施。
五、工作分工
省藥監(jiān)局：負責統(tǒng)籌協(xié)調(diào)“春雨行動”總體推進，組織開展項目收集篩選、關(guān)聯(lián)匹配、培育輔導等工作，提供醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)咨詢和分類界定、檢驗檢測、技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系等技術(shù)指導和服務(wù)，協(xié)調(diào)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心提供技術(shù)支持等。
省衛(wèi)生健康委：負責支持醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床科技成果轉(zhuǎn)化，鼓勵我省醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求使用創(chuàng)新性強、臨床應(yīng)用價值高的轉(zhuǎn)化產(chǎn)品。
省科技廳：負責配合收集醫(yī)療機構(gòu)臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化項目信息，鼓勵支持臨床創(chuàng)新成果積極申報省級重點研發(fā)計劃項目。
省醫(yī)保局：負責提供醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新重點轉(zhuǎn)化項目所涉及的醫(yī)保政策服務(wù)等，支持符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品及時掛網(wǎng)應(yīng)用。
來源：山東藥監(jiān)
