發(fā)布日期：2026-05-18
一、自本公告發(fā)布之日起，藥品注冊申請人可以在提交藥品注冊申請的同時提出藥品試驗數(shù)據(jù)保護申請。
二、本公告發(fā)布之日前已受理、尚未審評結束的藥品注冊申請，符合《實施辦法》中給予藥品試驗數(shù)據(jù)保護條件的，申請人應當在本公告發(fā)布之日起15日內向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出藥品試驗數(shù)據(jù)保護申請，并提供相關材料，具體要求由藥審中心另行發(fā)布，逾期不提出的視為放棄藥品試驗數(shù)據(jù)保護；審評時限不足20日的，藥審中心中止計時，形成藥品試驗數(shù)據(jù)保護初步審核意見后恢復計時。藥審中心完成技術審評后，將初步審核意見一并報送國家藥監(jiān)局。經審核符合藥品試驗數(shù)據(jù)保護條件的藥品，按照《實施辦法》有關規(guī)定執(zhí)行。
三、在本公告發(fā)布之日前已經進入行政審批階段、尚未獲得批準的藥品注冊申請，符合《實施辦法》中給予藥品試驗數(shù)據(jù)保護條件的，申請人應當在公告發(fā)布之日起15日內向藥審中心提出藥品試驗數(shù)據(jù)保護申請。自本公告發(fā)布之日起，至藥審中心網站對外公布數(shù)據(jù)保護信息前，不受理、不批準依賴該受保護數(shù)據(jù)的藥品注冊申請。
附件
藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法
第一條 為鼓勵藥品創(chuàng)新，滿足公眾用藥需求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定制定本辦法。
第二條 國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）主管藥品試驗數(shù)據(jù)保護（以下簡稱數(shù)據(jù)保護）工作，秉承公平、公開、公正的原則，負責建立數(shù)據(jù)保護制度及實施管理工作。
國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）負責數(shù)據(jù)保護的具體實施工作。
第三條 數(shù)據(jù)保護是指，符合條件的化學藥品和生物制品（詳見附表）獲批上市時，國家藥監(jiān)局對申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，給予最長不超過6年的數(shù)據(jù)保護期。數(shù)據(jù)保護期自該藥品注冊申請在境內獲得批準之日起計算。
在數(shù)據(jù)保護期內，其他申請人未經藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）同意，依賴前款數(shù)據(jù)申請藥品上市許可或者補充申請的，國家藥監(jiān)局不予許可；其他申請人自行取得并未依賴他人受保護數(shù)據(jù)的除外。
在數(shù)據(jù)保護期內，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)申報藥品注冊申請的，符合條件的應當予以批準，但是不給予數(shù)據(jù)保護期，同時該數(shù)據(jù)不得被后續(xù)其他申請人依賴。
在國家發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，或者因公共利益需要，按有關規(guī)定執(zhí)行。
第四條 本辦法所指的未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，是指在境內首次用于藥品上市許可申請的、未公開的、完整的申報數(shù)據(jù)。
第五條 自創(chuàng)新藥首次境內上市許可之日起，給予6年數(shù)據(jù)保護期。
境外已上市境內未上市的原研藥品，自首次境內上市許可之日起，給予6年數(shù)據(jù)保護期。
本條款中藥品的數(shù)據(jù)保護范圍包括藥品上市許可申報資料中用于證明藥品安全性、有效性和質量可控性的全部試驗數(shù)據(jù)。
先后獲得批準多個適應癥，但為同一個批準文號的創(chuàng)新藥，每個適應癥按照注冊類別分別給予數(shù)據(jù)保護，新增適應癥數(shù)據(jù)保護范圍為支持其上市的臨床試驗數(shù)據(jù)。
在數(shù)據(jù)保護期內，其他申請人未經持有人同意，依賴該持有人受保護的數(shù)據(jù)提交的改良型新藥、化學仿制藥和生物類似藥的上市申請或者補充申請，國家藥監(jiān)局不予許可；其他申請人提交自行取得并未依賴他人受保護數(shù)據(jù)的除外。
第六條 自改良型藥品首次境內上市許可之日起，給予4年數(shù)據(jù)保護期。
境外已上市境內未上市的改良型藥品，自首次境內上市許可之日起，給予4年數(shù)據(jù)保護期。
本條款中藥品的數(shù)據(jù)保護范圍包括證明其與已知活性成份藥品（已上市生物制品）相比具有明顯臨床優(yōu)勢的新的臨床試驗數(shù)據(jù)，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性數(shù)據(jù)。
在數(shù)據(jù)保護期內，其他申請人未經持有人同意，依賴該持有人受保護的數(shù)據(jù)提交的化學仿制藥和生物類似藥的上市申請或者補充申請，國家藥監(jiān)局不予許可；其他申請人提交自行取得并未依賴他人受保護數(shù)據(jù)的除外。
第七條 境外已上市境內未上市的原研藥品，首次提交境內外均未獲批的新適應癥的注冊申請，并提交本辦法第五條第三款規(guī)定的用于證明藥品安全性、有效性和質量可控性的全部試驗數(shù)據(jù)的，按照本辦法第五條執(zhí)行，對全部試驗數(shù)據(jù)給予6年數(shù)據(jù)保護期。
該藥品后續(xù)增加適應癥的，按照本辦法第六條執(zhí)行，對相應保護范圍數(shù)據(jù)給予4年數(shù)據(jù)保護期。
第八條 對首家獲得批準的境外已上市境內未上市原研藥品的仿制藥（含境外生產藥品）和生物制品給予3年數(shù)據(jù)保護期，數(shù)據(jù)保護期自該仿制藥或者生物制品獲得上市許可之日起計算。
本條款中藥品的數(shù)據(jù)保護范圍包括支持批準的、必要的臨床試驗數(shù)據(jù)，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性數(shù)據(jù)。
在數(shù)據(jù)保護期內，其他申請人未經持有人同意，依賴該持有人受保護的數(shù)據(jù)提交的化學仿制藥和生物類似藥的上市申請或者補充申請，國家藥監(jiān)局不予許可；其他申請人提交自行取得并未依賴他人受保護數(shù)據(jù)的除外。
第九條 申請人擬申請數(shù)據(jù)保護的，應當在提交藥品上市許可申請時同時提出數(shù)據(jù)保護申請，對數(shù)據(jù)保護相關問題存在疑問的，可以申請溝通交流。
第十條 藥審中心在開展藥品注冊申請技術審評時，根據(jù)本辦法的規(guī)定，確認給予數(shù)據(jù)保護的范圍和期限。
第十一條 對符合數(shù)據(jù)保護條件的藥品，國家藥監(jiān)局在藥品批準證明文件中標注該藥品的數(shù)據(jù)保護信息。
藥審中心在其網站建立數(shù)據(jù)保護專欄，公布藥品數(shù)據(jù)保護的相關信息。
第十二條 藥品獲得數(shù)據(jù)保護后，其他申請人在數(shù)據(jù)保護期屆滿前1年內可以提交依賴該受保護數(shù)據(jù)的藥品上市申請和補充申請，藥審中心完成技術審評后中止審評計時，數(shù)據(jù)保護期屆滿后批準相關藥品上市。
申請人在提交藥品上市申請和補充申請時聲稱數(shù)據(jù)為自行取得，但是在技術審評過程中發(fā)現(xiàn)該申請依賴了其他申請人受保護數(shù)據(jù)的，不予許可該申請。
第十三條 藥品批準證明文件被撤銷、吊銷、注銷的、持有人主動放棄數(shù)據(jù)保護的或者其他法律法規(guī)規(guī)定情形的，數(shù)據(jù)保護終止。
數(shù)據(jù)保護終止的，國家藥監(jiān)局發(fā)布終止數(shù)據(jù)保護公告，藥審中心根據(jù)公告，更新數(shù)據(jù)保護專欄中的相關信息。自國家藥監(jiān)局發(fā)布終止數(shù)據(jù)保護公告之日起，可以受理或者批準其他申請人提出的依賴該受保護數(shù)據(jù)提交的藥品注冊申請。
第十四條 數(shù)據(jù)保護的具體工作程序由藥審中心另行制定。
第十五條 本辦法自2026年5月15日起施行。
附表：1.化學藥品注冊分類與數(shù)據(jù)保護期
2.預防用生物制品注冊分類和數(shù)據(jù)保護期
3.治療用生物制品注冊分類和數(shù)據(jù)保護期
附表1
化學藥品注冊分類與數(shù)據(jù)保護期
分類 | 內容 | 數(shù)據(jù)保護期 | 備注 |
1類 | 境內外均未上市的創(chuàng)新藥 | 6年 | |
2類 | 境內外均未上市的改良型新藥 | 4年 | 境外已上市境內未上市的原研藥品，首次提交境內外均未獲批的新適應癥的注冊申請，并符合本辦法第七條第一款的，數(shù)據(jù)保護期為6年。 |
3類 | 境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品 | 3年 | 同品種首家在境內獲得批準的藥品。 |
4類 | 境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品 | - | 不給予數(shù)據(jù)保護。 |
5類 | 境外上市的藥品申請在境內上市 | ||
5.1 | 境外上市的原研藥品申請在境內上市 | 6年 | 符合第七條第二款情形的，數(shù)據(jù)保護期為4年。 |
境外上市的改良型藥品申請在境內上市 | 4年 | ||
5.2 | 境內未上市、境外上市的仿制藥申請在境內上市 | 3年 | 同品種首家在境內獲得批準的藥品；仿制境外已上市，但境內未上市原研藥品的。 |
附表2
預防用生物制品注冊分類和數(shù)據(jù)保護期
分類 | 內容 | 數(shù)據(jù)保護期 | 備注 |
1類 | 創(chuàng)新型疫苗 | 6年 | |
2類 | 改良型疫苗 | 4年 | |
3類 | 3.1境外生產的境外已上市、境內未上市的疫苗申報上市 | 6年 | |
3.2境外已上市、境內未上市的疫苗申報在境內生產上市 | 3年 | ||
3.3境內已上市疫苗 | - | 不給予數(shù)據(jù)保護。 |
附表3
治療用生物制品注冊分類和數(shù)據(jù)保護期
分類 | 內容 | 數(shù)據(jù)保護期 | 備注 |
1類 | 創(chuàng)新型生物制品 | 6年 | |
2類 | 改良型生物制品 | 4年 | 境外已上市境內未上市的原研藥品，首次提交境內外均未獲批的新適應癥的注冊申請，并符合本辦法第七條第一款的，數(shù)據(jù)保護期為6年。 |
3類 | 3.1境外生產的境外已上市、境內未上市的生物制品申報上市 | 6年 | 符合第七條第二款情形的，數(shù)據(jù)保護期為4年。非原研藥品數(shù)據(jù)保護期為3年。 |
3.2境外已上市、境內未上市的生物制品申報在境內生產上市 | 3年 | ||
3.3生物類似藥 | - | 不給予數(shù)據(jù)保護。 | |
3.4其他生物制品 | - | 不給予數(shù)據(jù)保護。 |
一、如何理解《實施辦法》規(guī)定的“未披露”、“自行取得”和“依賴”？
未披露：隨著產業(yè)的發(fā)展和保障公眾知情權的需要，全球主要國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機構一般要求公開臨床試驗結果摘要或報告等信息。本《實施辦法》規(guī)定的未披露，是指相關試驗數(shù)據(jù)未被完整披露，即如果僅披露了一部分試驗數(shù)據(jù)，則作為整體的試驗數(shù)據(jù)仍然屬于未披露。
自行取得：包括藥品注冊申請人自行開展研究、委托開展研究、以及通過購買或者獲得獨占授權方式獲得的藥品試驗數(shù)據(jù)。
依賴：通常情況下，新藥上市需要提供藥學、非臨床研究、臨床試驗的完整數(shù)據(jù)，方能獲得批準。而改良型新藥和仿制藥則以原研藥作為參照，一般不需要重復開展臨床試驗，而是采用與原研藥作對照的方式，補充證明具有臨床優(yōu)勢的安全性有效性證據(jù)，或者采用BE試驗等間接證明與原研藥藥學一致和療效等同。
本《實施辦法》規(guī)定的依賴，是指其他申請人引用或參考已上市原研藥品上市許可持有人證明藥品安全性和有效性的試驗數(shù)據(jù)來申請改良型新藥或者仿制藥上市許可，未重復開展相同試驗的情況。
二、為什么中藥不適用于數(shù)據(jù)保護制度？
對中藥按照《中藥品種保護條例》及配套文件執(zhí)行。
三、《實施辦法》第五條中“用于證明藥品安全性、有效性和質量可控性的全部試驗數(shù)據(jù)”包括哪些內容？
據(jù)《藥品注冊管理辦法》及ICH指導原則，用于證明藥品安全性、有效性、質量可控性的試驗數(shù)據(jù)，基本涵蓋以下類別：
?。ㄒ唬?藥學資料，包括但不限于原料藥/制劑研究、生產工藝、質量標準與方法學研究、穩(wěn)定性研究、包材相容性研究等。
?。ǘ?非臨床研究數(shù)據(jù)，包括但不限于藥效學研究、藥代動力學研究、毒理學研究、安全藥理學研究等。
?。ㄈ?臨床研究數(shù)據(jù)，早期臨床（I/II期）數(shù)據(jù)、關鍵臨床（III期）數(shù)據(jù)等。
四、已獲數(shù)據(jù)保護的藥品新增適應癥、新增用藥人群或合并用藥，是否給予新的數(shù)據(jù)保護？生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性數(shù)據(jù)是否給予數(shù)據(jù)保護？
藥品試驗數(shù)據(jù)保護的核心是保護為證明藥品安全有效性而產生的原創(chuàng)性試驗數(shù)據(jù)。因此，只有產生新的證明藥品安全性和有效性的數(shù)據(jù)，才能給予新的數(shù)據(jù)保護。
已獲數(shù)據(jù)保護的藥品在新增適應癥或用藥人群時，若能提供新的原創(chuàng)臨床試驗數(shù)據(jù)，可以給予此部分臨床試驗數(shù)據(jù)保護；但新增合并用藥方案需個案評估，僅在需要全新數(shù)據(jù)時才可能獲得數(shù)據(jù)保護。
因為生物利用度、生物等效性相關的臨床數(shù)據(jù)沒有產生新的安全性、有效性證據(jù)，所以不在數(shù)據(jù)保護范圍。
鑒于數(shù)據(jù)保護的目的是為了鼓勵藥品創(chuàng)新，保護效力臨床試驗是評價創(chuàng)新型疫苗的金標準，而免疫原性為疫苗有效性評價的替代終點，故不予以保護。
五、如果藥品活性成份已在境外上市但未在境內上市，但在境內首次申請上市的新適應癥在境內外均未上市，此種情況下如何對其提供試驗數(shù)據(jù)保護？
境外已上市境內未上市的原研藥品，如果首次在境內申請上市的適應癥在境內外均未獲批上市，雖然在藥品注冊分類上屬于改良型新藥，但申請人除了需要提交與該適應癥相關的臨床試驗數(shù)據(jù)外，還需要提交用于證明藥品安全性、有效性和質量可控性的全部試驗數(shù)據(jù)。也就是說，對此類藥品注冊申請的數(shù)據(jù)要求與創(chuàng)新藥、境外已上市境內未上市的原研藥品一致。為鼓勵新適應癥的境內外同步研發(fā)，同時考慮到藥品試驗數(shù)據(jù)保護范圍的基本原則，《實施辦法》規(guī)定對于此種情形，應當適用《實施辦法》第五條規(guī)定給予6年數(shù)據(jù)保護，數(shù)據(jù)保護范圍包括藥品上市許可申報資料中用于證明藥品安全性、有效性和質量可控性的全部試驗數(shù)據(jù)。
但是，此類藥品后續(xù)再增加適應癥的，其僅需要提交批準該新適應癥所需的數(shù)據(jù)，與其他新增適應癥申請相比不存在特殊性，因此適用《實施辦法》第六條給予4年數(shù)據(jù)保護，范圍包括證明其與已知活性成份藥品（已上市生物制品）相比具有明顯臨床優(yōu)勢的新的臨床試驗數(shù)據(jù)，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性數(shù)據(jù)。
六、境外生產藥品轉移至境內生產的，能否延用原境外生產藥品的數(shù)據(jù)保護時限？
可以。為提高藥品可及性，滿足臨床用藥需求，鼓勵境外企業(yè)將中國境內上市的原研藥品轉移至中國境內生產，如果該原研藥品已獲得藥品試驗數(shù)據(jù)保護，則在原研藥品數(shù)據(jù)保護期限內，其他申請人未經持有人同意，依賴進口原研藥品或者境內生產原研藥品數(shù)據(jù)申請藥品上市許可或者補充申請的，國家藥監(jiān)局均不予許可。前述持有人包括進口原研藥品和境內生產原研藥品持有人。境內生產藥品持有人為獲得前述保護，應當取得原研藥品持有人的同意。
七、獲得數(shù)據(jù)保護的附條件批準藥品，在上市后產生的新臨床試驗數(shù)據(jù)，是否給予新的數(shù)據(jù)保護？
符合數(shù)據(jù)保護條件的附條件批準藥品在批準上市時，已經獲得了數(shù)據(jù)保護期。附條件批準藥品為完成批準所附條件，在上市后繼續(xù)完成的研究獲得的新的臨床試驗數(shù)據(jù)，是對前期批準結論的補充證明，并不屬于新的證明臨床安全性、有效性數(shù)據(jù)，不再給予新的數(shù)據(jù)保護期。但是，在該藥品數(shù)據(jù)保護期內，其他申請人未經持有人同意，也不得依賴這些新臨床試驗數(shù)據(jù)獲得藥品上市許可。
八、化學藥品5.1類與化學藥品5.2類、化學藥品3類的數(shù)據(jù)保護期如何處理？
為鼓勵境外已上市原研藥品早日進入中國，滿足中國患者臨床需求，化學藥品5.1類獲得數(shù)據(jù)保護期后，已經獲得數(shù)據(jù)保護期的化學藥品5.2類和化學藥品3類，數(shù)據(jù)保護期繼續(xù)有效；已經受理的化學藥品5.2類和化學藥品3類，符合條件的繼續(xù)審評審批，但不再給予數(shù)據(jù)保護期；對于依賴該數(shù)據(jù)的新的藥品上市注冊申請和補充申請，按照《實施辦法》第十二條規(guī)定執(zhí)行。
九、《實施辦法》發(fā)布后，已有同品種上市的境外已上市境內未上市原研藥品的仿制藥臨床試驗的管理要求如何優(yōu)化調整？
《實施辦法》第八條中“首家獲得批準的境外已上市境內未上市原研藥品的仿制藥”，是指同品種仿制藥中首家獲得批準的藥品。《實施辦法》發(fā)布前已有同品種獲批上市的境外已上市境內未上市原研藥品的仿制藥，在首家上市滿2年后，其他新申報的同品種仿制藥無需重復開展安全性和有效性的臨床試驗。
來源：中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會
