發(fā)布日期：2026-05-11
山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)
《山東省化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升
三年行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施方案》的通知
省局各分局、相關(guān)單位：
《山東省化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升三年行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施方案》已經(jīng)省藥監(jiān)局局務(wù)會(huì)議研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2026年5月6日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
山東省化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升三年行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局《化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升三年行動(dòng)計(jì)劃（2026-2028）》部署要求，全面推進(jìn)全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系提檔升級(jí)，保障化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全，助力化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，制定本方案。
一、工作目標(biāo)
到2028年底，化妝品企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)全面增強(qiáng)，質(zhì)量體系運(yùn)行水平整體提升，企業(yè)關(guān)鍵崗位人員履職能力顯著提高，企業(yè)質(zhì)量安全管理水平和風(fēng)險(xiǎn)防控能力持續(xù)優(yōu)化，化妝品監(jiān)管專業(yè)化水平不斷加強(qiáng)，企業(yè)負(fù)責(zé)、部門監(jiān)管、行業(yè)自律、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障的社會(huì)共治格局基本形成，“品質(zhì)魯妝”創(chuàng)新力、競(jìng)爭(zhēng)力、品牌力、影響力明顯提升。
二、重點(diǎn)任務(wù)
（一）精準(zhǔn)施策，助推質(zhì)量管理體系提升
1.梳理質(zhì)量體系共性問題。堅(jiān)持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，重點(diǎn)圍繞質(zhì)量體系文件的完整性、生產(chǎn)過程與注冊(cè)備案資料載明技術(shù)要求的一致性、原料使用的合規(guī)性，和關(guān)鍵崗位人員履職、質(zhì)量體系自查、委托生產(chǎn)行為監(jiān)督、產(chǎn)品放行制度執(zhí)行等，對(duì)近3年許可檢查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、案件查辦、不良反應(yīng)等數(shù)據(jù)進(jìn)行梳理分析，適時(shí)對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)和運(yùn)行情況開展調(diào)研，找準(zhǔn)薄弱環(huán)節(jié)，于2026年6月底前梳理形成轄區(qū)內(nèi)化妝品企業(yè)質(zhì)量體系共性問題清單，制定階段性工作時(shí)間表（見附件）。（責(zé)任單位：化妝品處牽頭，各分局、省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)）
2.開展質(zhì)量體系精準(zhǔn)指導(dǎo)。統(tǒng)籌考慮企業(yè)規(guī)模、風(fēng)險(xiǎn)防控能力、企業(yè)需求、信用等級(jí)等因素，結(jié)合共性問題清單，建立對(duì)企指導(dǎo)臺(tái)賬和針對(duì)性指導(dǎo)方案。建立省級(jí)化妝品質(zhì)量管理專家?guī)?，吸納骨干檢查員、行業(yè)專家、執(zhí)法辦案、檢驗(yàn)檢測(cè)等人員，為專項(xiàng)行動(dòng)提供技術(shù)支撐。加大對(duì)本行政區(qū)化妝品企業(yè)，特別是兒童和特殊化妝品企業(yè)、中小規(guī)模企業(yè)的指導(dǎo)力度，統(tǒng)籌考慮企業(yè)實(shí)際需求和意愿，推行“一企一策”措施，各分局按照轄區(qū)化妝品企業(yè)數(shù)量10%的比例進(jìn)行幫扶，不足30家的幫扶不少于3家，積極組織省級(jí)化妝品質(zhì)量管理專家赴幫扶企業(yè)開展“進(jìn)企服務(wù)”“政策送到家”等活動(dòng)。（責(zé)任單位：化妝品處牽頭，各分局負(fù)責(zé)）
3.提升關(guān)鍵崗位人員履職能力。監(jiān)督化妝品企業(yè)落實(shí)《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》、化妝品企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任清單和負(fù)面清單。在日常監(jiān)管中，將企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人年度培訓(xùn)及履職情況、檢驗(yàn)人員履職能力等納入監(jiān)督檢查重點(diǎn)。強(qiáng)化關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)宣貫、抽查考核等工作的力度，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)開展面向化妝品企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員的質(zhì)量管理公益培訓(xùn)，督促指導(dǎo)企業(yè)不斷提升質(zhì)量管理意識(shí)。鼓勵(lì)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高校等建立檢驗(yàn)培訓(xùn)基地。持續(xù)利用好質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人線上考試系統(tǒng)，確保年度考試通過率100%。（責(zé)任單位：化妝品處牽頭，各分局、行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)）
4.強(qiáng)化質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量體系自查制度，鼓勵(lì)企業(yè)建立產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部化解機(jī)制，鼓勵(lì)員工主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、積極反映質(zhì)量體系存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，對(duì)研判屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)整改，并采取有效預(yù)防措施。建立企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和典型案例通報(bào)機(jī)制，每年召開化妝品企業(yè)質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)信息通報(bào)會(huì)，通報(bào)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)問題和典型案例，督促企業(yè)及時(shí)對(duì)照自查、消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。定期組織重點(diǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員參加化妝品風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。（責(zé)任單位：化妝品處牽頭，執(zhí)法監(jiān)察局、各分局負(fù)責(zé)）
（二）科學(xué)監(jiān)管，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
5.優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理制度設(shè)計(jì)。以《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》及我省《關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》實(shí)施為契機(jī)，探索與生產(chǎn)場(chǎng)地執(zhí)行同一質(zhì)量體系外設(shè)倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)品放行管理要求等化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度創(chuàng)新。（責(zé)任單位：化妝品處牽頭，各分局、省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)）
6.提升質(zhì)量體系監(jiān)管效能。科學(xué)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，以高質(zhì)量檢查為引領(lǐng)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各類檢查，最大限度減少對(duì)企業(yè)干擾。優(yōu)化整改復(fù)查機(jī)制，對(duì)檢查結(jié)果判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，風(fēng)險(xiǎn)可控且可通過審閱整改報(bào)告等方式開展復(fù)查的，探索實(shí)施非現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。通過檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全問題的，督促企業(yè)立即開展質(zhì)量體系運(yùn)行情況自查，對(duì)存在的問題及時(shí)整改。深化生產(chǎn)檢查質(zhì)量實(shí)地評(píng)估，進(jìn)一步統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查尺度，推動(dòng)全省檢查質(zhì)量提升。發(fā)現(xiàn)違法行為且情節(jié)嚴(yán)重的，嚴(yán)格落實(shí)“違法行為處罰到人”規(guī)定。（責(zé)任單位：化妝品處牽頭，各分局、執(zhí)法監(jiān)察局、省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心、省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)）
7.推動(dòng)體系建設(shè)提檔升級(jí)。結(jié)合日常監(jiān)管工作，篩選至少10家質(zhì)量體系運(yùn)行良好的企業(yè)，形成典型經(jīng)驗(yàn)。依托主流媒體、藥品安全宣傳周、化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展座談會(huì)、企業(yè)沙龍等平臺(tái)，通過組織現(xiàn)場(chǎng)觀摩、發(fā)布典型案例、開展“企業(yè)家上講臺(tái)”等方式，加大宣傳報(bào)道力度。推動(dòng)企業(yè)間主動(dòng)對(duì)標(biāo)學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)化企業(yè)提升質(zhì)量體系的內(nèi)驅(qū)力。到2028年底，至少形成5個(gè)在全國(guó)范圍內(nèi)可推廣、可復(fù)制的質(zhì)量體系提升和企業(yè)發(fā)展典型經(jīng)驗(yàn)。（責(zé)任單位：化妝品處牽頭，各分局負(fù)責(zé)）
8.構(gòu)建社會(huì)共治格局。借助藥品安全宣傳周等活動(dòng)，組織開展多種形式的化妝品科普宣傳活動(dòng)，增強(qiáng)魯妝美譽(yù)度和消費(fèi)者信心。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)加強(qiáng)對(duì)化妝品企業(yè)的規(guī)范指引，推動(dòng)對(duì)原料源頭把關(guān)、生產(chǎn)工藝控制等研究，開發(fā)適合質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員等關(guān)鍵人員能力提升的培訓(xùn)課程，打造企業(yè)間經(jīng)驗(yàn)分享、信息交流的公共平臺(tái)。支持高校和科研院所對(duì)標(biāo)行業(yè)需求，優(yōu)化學(xué)科專業(yè)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)化妝品高水平、應(yīng)用型人才。支持企業(yè)引進(jìn)培育質(zhì)量管理、高端研發(fā)、工業(yè)設(shè)計(jì)、品牌管理、市場(chǎng)營(yíng)銷等復(fù)合型人才。（責(zé)任單位：化妝品處牽頭，各分局負(fù)責(zé)，行業(yè)協(xié)會(huì)配合）
（三）智慧賦能，助推監(jiān)管效能提升
9.推行企業(yè)分級(jí)分類管理。落實(shí)《山東省藥品信用風(fēng)險(xiǎn)分類管理暫行管理辦法》，根據(jù)企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定結(jié)果，合理配置監(jiān)管資源，實(shí)施差異化監(jiān)管，提升化妝品監(jiān)管靶向性和有效性。嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各類檢查，開展“多合一”檢查，提升檢查工作質(zhì)量，防止重復(fù)檢查，多頭檢查。（責(zé)任單位：化妝品處牽頭，各分局負(fù)責(zé)）
10.完善質(zhì)量體系檢查標(biāo)準(zhǔn)。圍繞《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合化妝品發(fā)展實(shí)際，細(xì)化檢查標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一監(jiān)管尺度，進(jìn)一步提升化妝品檢查工作的科學(xué)化、規(guī)范化。持續(xù)強(qiáng)化《山東省化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》培訓(xùn)和宣貫，推動(dòng)檢查工作實(shí)操性和專業(yè)性，持續(xù)提升監(jiān)管效能。（責(zé)任單位：化妝品處牽頭，各分局、省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)）
11.強(qiáng)化智慧監(jiān)管賦能。依托智慧藥監(jiān)一體化平臺(tái)，匯聚注冊(cè)備案、監(jiān)督檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)、等數(shù)據(jù)信息，探索構(gòu)建化妝品動(dòng)態(tài)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管的信息化和智能化。鼓勵(lì)企業(yè)構(gòu)建從原料入廠、智能制造到追溯管理的全鏈條智慧管控體系，探索制定與化妝品數(shù)字化生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理審查要求和檢查標(biāo)準(zhǔn)。（責(zé)任單位：化妝品處牽頭，各分局、省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)）
12.加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。通過法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)解讀、典型案例剖析、模擬檢查實(shí)訓(xùn)、業(yè)務(wù)技能比武等多元化模式，全面提升監(jiān)管人員、檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及合規(guī)指導(dǎo)的綜合能力，加快建設(shè)省級(jí)化妝品檢查員隊(duì)伍，為監(jiān)管發(fā)展提供人才支持。積極拓寬全省化妝品檢查員能力提升培訓(xùn)渠道，保障負(fù)責(zé)化妝品企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)管的人員，每人每年接受不少于20學(xué)時(shí)的質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)。（責(zé)任單位：化妝品處牽頭，各分局、省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)）
三、保障措施
各相關(guān)單位要充分認(rèn)識(shí)化妝品企業(yè)質(zhì)量體系提升行動(dòng)的重要意義，按照國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，穩(wěn)步推進(jìn)落實(shí)。要充分利用官方網(wǎng)站、新媒體平臺(tái)、行業(yè)媒體等渠道，宣傳推介好做法、好經(jīng)驗(yàn)，為質(zhì)量體系提升行動(dòng)營(yíng)造良好的輿論氛圍。及時(shí)總結(jié)提煉化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系提升三年行動(dòng)實(shí)施過程中好經(jīng)驗(yàn)好做法并固化為工作措施，建立政府監(jiān)管、企業(yè)負(fù)責(zé)、社會(huì)共治的質(zhì)量體系提升長(zhǎng)效機(jī)制。工作中遇有重大問題，及時(shí)報(bào)告。
來源：山東省藥品監(jiān)督管理局
