發(fā)布日期：2026-04-17
4月13日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）（以下簡稱《規(guī)范》），全面深化審評審批制度改革，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。
《規(guī)范》包括總則、警戒體系的建立、機(jī)構(gòu)和人員、醫(yī)療器械警戒計(jì)劃等8章33條，適用于醫(yī)療器械注冊人、備案人和境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的境內(nèi)企業(yè)法人（以下簡稱進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人）在醫(yī)療器械上市后開展的醫(yī)療器械警戒活動。
《規(guī)范》指出，注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械警戒體系，制定與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的警戒計(jì)劃，對醫(yī)療器械不良事件以及其他與使用醫(yī)療器械有關(guān)的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制；應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)特征開展警戒活動，降低各類傷害和危險(xiǎn)情況發(fā)生的不確定性，確保醫(yī)療器械操作者、患者和其他人員的安全。
對于警戒體系的建立，《規(guī)范》明確，注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照要求，建立與所注冊或備案醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)量、規(guī)模、風(fēng)險(xiǎn)特征等相適應(yīng)的醫(yī)療器械警戒體系，并納入質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械警戒體系重點(diǎn)考慮設(shè)置合理的組織機(jī)構(gòu)、制定符合法律法規(guī)要求的管理制度、開展警戒數(shù)據(jù)的收集報(bào)告與評價(jià)等8方面內(nèi)容。
根據(jù)《規(guī)范》，注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械警戒計(jì)劃作為警戒體系的重要文件，醫(yī)療器械警戒計(jì)劃內(nèi)容包括產(chǎn)品范圍、警戒目標(biāo)、數(shù)據(jù)收集、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制、警戒報(bào)告、計(jì)劃的評審等。此外，《規(guī)范》還明確了警戒數(shù)據(jù)收集、報(bào)告與評價(jià)，風(fēng)險(xiǎn)控制，上市后安全性評價(jià)等內(nèi)容。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心指出，北京、河北、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、江西、山東、河南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州17個?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門組織試行。
素材來源：中國食品藥品網(wǎng)
