發(fā)布日期：2026-03-20
各相關(guān)單位：
為深入貫徹落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管有關(guān)要求，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，指導(dǎo)我省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)化、規(guī)范化開展風(fēng)險(xiǎn)自查，構(gòu)建“預(yù)防為主、全程管控、閉環(huán)高效”的風(fēng)險(xiǎn)防控體系，全面提升我省醫(yī)療器械質(zhì)量安全治理能力，我局制定了《海南省醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查工作指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，供各單位在開展風(fēng)險(xiǎn)自查工作中參考使用。
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海南省藥品監(jiān)督管理局
?2026年３月4日
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（此件主動(dòng)公開）
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海南省醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查工作指南
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為指導(dǎo)我省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)做好風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作，建立“預(yù)防為主、全程管控、閉環(huán)高效”的風(fēng)險(xiǎn)防控體系，切實(shí)防范化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GMP”）等法規(guī)規(guī)定要求，制定本指南。
一、適用范圍
本指南適用于住所登記在海南省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，以及受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）開展風(fēng)險(xiǎn)自查活動(dòng)。海南省內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人，參照本指南開展風(fēng)險(xiǎn)自查。
二、自查原則
（一）全程覆蓋。風(fēng)險(xiǎn)自查應(yīng)當(dāng)貫穿醫(yī)療器械全生命周期，確保從研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)，到流通、使用的全過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
（二）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向。風(fēng)險(xiǎn)自查應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)類別、生產(chǎn)模式、適用人群以及銷售渠道等，確定自查重點(diǎn)與人員資源合理分配。
（三）系統(tǒng)科學(xué)。風(fēng)險(xiǎn)自查應(yīng)當(dāng)運(yùn)用系統(tǒng)化方法，基于客觀證據(jù)進(jìn)行分析評(píng)估，確保結(jié)論科學(xué)可靠。
（四）全員參與。風(fēng)險(xiǎn)自查應(yīng)當(dāng)建立跨部門協(xié)同機(jī)制，鼓勵(lì)各層級(jí)員工主動(dòng)識(shí)別和報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)。
（五）閉環(huán)管理。對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行“識(shí)別-評(píng)估-控制-復(fù)核”的閉環(huán)管理流程，相關(guān)記錄按GMP要求保存。
三、自查主體
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人。承擔(dān)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任，風(fēng)險(xiǎn)自查覆蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)（含委托生產(chǎn)）、經(jīng)營、貯存、運(yùn)輸、售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測(cè)等全部環(huán)節(jié)。
（二）醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，依據(jù)法規(guī)及質(zhì)量協(xié)議要求開展自查，并主動(dòng)接受注冊(cè)人、備案人的監(jiān)督，積極配合委托方的質(zhì)量審核與風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查。
（三）進(jìn)口醫(yī)療器械代理人。協(xié)助進(jìn)口醫(yī)療器械境外注冊(cè)人、備案人履行其產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任，負(fù)責(zé)組織開展相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)自查工作。
四、自查內(nèi)容
（一）質(zhì)量管理體系
1.體系構(gòu)建與職責(zé)。核查質(zhì)量管理體系是否完整覆蓋GMP所有適用要求，是否結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)及生產(chǎn)方式動(dòng)態(tài)更新；企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位職責(zé)是否清晰并有效履行；質(zhì)量目標(biāo)的建立、評(píng)估與改進(jìn)情況。
2.風(fēng)險(xiǎn)管理體系融入。核查是否建立并實(shí)施貫穿產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)管控程序，風(fēng)險(xiǎn)管理工作是否與設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)測(cè)等活動(dòng)深度融合，是否符合GMP中新增章節(jié)“質(zhì)量保證”的相關(guān)要求。
3.文件與記錄控制。核查體系文件是否及時(shí)依據(jù)GMP更新；記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，特別是委托生產(chǎn)雙方的質(zhì)量活動(dòng)記錄是否關(guān)聯(lián)一致。
（二）變更控制與轉(zhuǎn)移管理
1.變更控制。評(píng)估產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、車間場(chǎng)所等變更，是否經(jīng)過評(píng)審、驗(yàn)證并審批或備案；核查設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)及變更控制是否全過程記錄，確保符合法規(guī)與預(yù)期用途要求。
2.技術(shù)轉(zhuǎn)移管理。對(duì)于委托生產(chǎn)或內(nèi)部場(chǎng)地轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品，檢查技術(shù)轉(zhuǎn)移方案、報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是否齊全，確保技術(shù)要求傳遞完整、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定復(fù)現(xiàn)。
（三）生產(chǎn)管理與過程控制
1.委托生產(chǎn)與外協(xié)加工。委托生產(chǎn)的注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行了嚴(yán)格的質(zhì)量體系評(píng)估與現(xiàn)場(chǎng)審核，確認(rèn)是否簽訂了權(quán)責(zé)清晰的質(zhì)量協(xié)議，是否建立了有效的監(jiān)督、審核與溝通機(jī)制，受托方是否具備相應(yīng)資質(zhì)與能力并嚴(yán)格執(zhí)行協(xié)議。
2.生產(chǎn)過程驗(yàn)證。評(píng)估關(guān)鍵工序、特殊環(huán)節(jié)（如滅菌工序）的首次驗(yàn)證與定期再驗(yàn)證是否充分、有效。
3.環(huán)境與設(shè)施控制。深入評(píng)估潔凈車間、工藝用水等關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)測(cè)與控制是否符合標(biāo)準(zhǔn)并持續(xù)保持，特別是生產(chǎn)無菌、植入類產(chǎn)品。
（四）采購與供應(yīng)鏈管理
1.供應(yīng)商管理。評(píng)估是否建立并嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)制度，特別是對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商的管理深度是否符合風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)要求。
2.物料平衡追溯。評(píng)估是否實(shí)現(xiàn)從原材料到生產(chǎn)成品的全程雙向追溯，確保在發(fā)生問題時(shí)能有效定位并及時(shí)召回。
（五）上市后監(jiān)測(cè)與改進(jìn)
1.不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告。評(píng)估監(jiān)測(cè)體系是否建立并有效運(yùn)行，是否按規(guī)定收集、調(diào)查、評(píng)價(jià)和報(bào)告不良事件。
2.投訴分析與糾正預(yù)防。評(píng)估對(duì)客戶投訴是否進(jìn)行深入分析，并采取有效的糾正和預(yù)防措施，防止問題復(fù)發(fā)。
3.管理評(píng)審與持續(xù)改進(jìn)。評(píng)估管理者代表是否定期組織管理評(píng)審，輸入信息是否包含風(fēng)險(xiǎn)自查結(jié)果、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等，輸出是否推動(dòng)體系的持續(xù)改進(jìn)。
五、自查流程
（一）自查準(zhǔn)備階段
１.組建自查小組。企業(yè)成立由法定代表人/主要負(fù)責(zé)人牽頭的風(fēng)險(xiǎn)自查領(lǐng)導(dǎo)小組，以及由管理者代表牽頭，質(zhì)量管理部門、各業(yè)務(wù)部門骨干組成的風(fēng)險(xiǎn)自查工作小組，明確各自職責(zé)與權(quán)限。
２.制定自查方案。工作小組自查前制定具體方案，結(jié)合企業(yè)類型及產(chǎn)品特點(diǎn)，編制《風(fēng)險(xiǎn)自查清單》，明確自查項(xiàng)目內(nèi)容、核查方法及判定標(biāo)準(zhǔn)，特別是對(duì)照GMP新增條款，要重點(diǎn)標(biāo)注相關(guān)自查評(píng)估要點(diǎn)。
３.明確人員部署。明確各核查模塊負(fù)責(zé)人及成員，結(jié)合GMP、本指南的相關(guān)要求，組織自查人員開展法規(guī)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，確保熟悉自查流程及GMP要求。
（二）自查實(shí)施階段
１.信息收集。通過文件審核、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、人員訪談、數(shù)據(jù)追溯等多種方式，匯總整理質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、供應(yīng)商檔案、不良事件報(bào)告、投訴記錄、過往自查及整改報(bào)告等材料，廣泛收集來自生產(chǎn)、檢驗(yàn)、投訴、不良事件監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。
２.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估。工作小組對(duì)收集的信息進(jìn)行初步整理與分析，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度及可探測(cè)性，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類。按照《風(fēng)險(xiǎn)自查問題記錄表》如實(shí)記錄問題，明確問題描述、所在環(huán)節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等內(nèi)容，對(duì)于判定為高等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)，立即報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組。
３.召開自查會(huì)議。領(lǐng)導(dǎo)小組定期或應(yīng)急召開風(fēng)險(xiǎn)自查會(huì)議，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入研判，分析根本原因，確定整改要求、應(yīng)對(duì)策略與措施、責(zé)任部門及完成時(shí)限。會(huì)議內(nèi)容以書面形式記錄在案。
（三）整改與報(bào)告階段
１.措施制定。責(zé)任部門根據(jù)會(huì)議決議，制定詳細(xì)整改計(jì)劃并落實(shí)。針對(duì)不同等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)制定差異化整改措施，重大風(fēng)險(xiǎn)立即停產(chǎn)整改，并書面報(bào)告省藥監(jiān)局，較大風(fēng)險(xiǎn)15日內(nèi)完成整改，一般風(fēng)險(xiǎn)30日內(nèi)完成整改，明確責(zé)任部門、責(zé)任人及完成時(shí)限。整改過程應(yīng)留有記錄，確保措施可追溯、效果可驗(yàn)證。
２.跟蹤實(shí)施與驗(yàn)證確認(rèn)。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)自查整改把關(guān)，通過現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核、數(shù)據(jù)驗(yàn)證、文件核查等方式，對(duì)整改措施的實(shí)施進(jìn)度和效果進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督與驗(yàn)證確認(rèn)，形成《整改驗(yàn)證報(bào)告》，確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。
３.編制報(bào)告。在全面總結(jié)自查評(píng)估、發(fā)現(xiàn)問題及整改情況的基礎(chǔ)上，根據(jù)規(guī)定格式撰寫自查報(bào)告，內(nèi)容包括自查實(shí)施情況、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估結(jié)果、問題清單、整改措施及驗(yàn)證情況、下一步風(fēng)險(xiǎn)防控計(jì)劃等內(nèi)容。
六、自查頻次
（一）年度自查。每年開展1次覆蓋質(zhì)量管理體系的全面風(fēng)險(xiǎn)自查，自查時(shí)間安排一般不少于15個(gè)工作日。
（二）專項(xiàng)自查。發(fā)生或獲知以下情形時(shí)，啟動(dòng)專項(xiàng)自查，自查時(shí)間安排一般不少于5個(gè)工作日，并在30個(gè)工作日內(nèi)完成專項(xiàng)自查整改，形成報(bào)告。
1.產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重不良事件、質(zhì)量投訴或抽檢不合格；
2.生產(chǎn)條件、關(guān)鍵工藝、主要原材料發(fā)生重大變化；
3.國家新發(fā)布與產(chǎn)品密切相關(guān)的指導(dǎo)原則、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或監(jiān)管要求；
4.在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵不符合項(xiàng)；
5.其他可能影響產(chǎn)品安全有效的緊急情況。
七、結(jié)果運(yùn)用
風(fēng)險(xiǎn)自查結(jié)果是企業(yè)優(yōu)化質(zhì)量管理體系、防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、提升合規(guī)管理水平的重要依據(jù)，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)對(duì)接監(jiān)管要求，強(qiáng)化結(jié)果落地運(yùn)用，實(shí)現(xiàn)自查效能最大化。
（一）優(yōu)化內(nèi)部管理
將自查結(jié)果納入管理評(píng)審，聯(lián)動(dòng)績效考核，針對(duì)性優(yōu)化體系流程、供應(yīng)鏈管控及員工培訓(xùn)，整改問題形成長效機(jī)制。
（二）支撐全周期管控
反饋?zhàn)圆閱栴}至產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，完善上市后監(jiān)測(cè)與召回機(jī)制，強(qiáng)化委托生產(chǎn)雙方風(fēng)險(xiǎn)信息互通與協(xié)同管控。
（三）對(duì)接監(jiān)管協(xié)同
妥善留存自查資料配合監(jiān)管核查，主動(dòng)報(bào)備自查及整改結(jié)果，及時(shí)反饋政策執(zhí)行情況，協(xié)助監(jiān)管部門排查系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)。
（四）動(dòng)態(tài)跟蹤復(fù)盤
建立自查結(jié)果臺(tái)賬，定期復(fù)盤整改成效，優(yōu)化年度自查計(jì)劃與清單，提升風(fēng)險(xiǎn)防控精準(zhǔn)性。
附件：
１.風(fēng)險(xiǎn)自查清單（參考模板）
２.風(fēng)險(xiǎn)自查問題記錄表（參考模板）
３.整改驗(yàn)證報(bào)告（參考模板）
４.醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患自查報(bào)告（參考模板）
來源：海南省藥品監(jiān)督管理局
