發(fā)布日期：2026-02-11
山東省藥品監(jiān)督管理局
關于印發(fā)《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品生產
檢查實施辦法》的通知
魯藥監(jiān)規(guī)〔2026〕1號
省局有關處室、各檢查分局，相關直屬單位：
《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品生產檢查實施辦法》已經(jīng)省藥監(jiān)局黨組會議研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2026年1月19日
山東省藥品監(jiān)督管理局藥品生產檢查
實施辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范藥品生產檢查行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》及《國務院辦公廳關于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》等有關規(guī)定，結合山東省實際，制定本實施辦法。
第二條 山東省藥品監(jiān)督管理部門對省內藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）、藥品生產企業(yè)遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關質量管理規(guī)范和藥品標準等情況進行核查、檢查的行為，適用本實施辦法。
第三條 根據(jù)檢查性質和目的，藥品生產檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查等，上述檢查按照藥品管理法律法規(guī)規(guī)定及藥品生產質量管理規(guī)范（以下簡稱GMP）、藥物警戒質量管理規(guī)范（以下簡稱GVP）和中藥材生產質量管理規(guī)范（以下簡稱GAP）等要求開展。
第四條 藥品生產檢查堅持風險管理理念，強化隱患排查和風險化解，推動企業(yè)質量管理體系提升，保證檢查質量，務求檢查實效。
藥品監(jiān)督管理部門綜合運用各類監(jiān)管手段，科學優(yōu)化藥品生產檢查，在確保質量安全和風險可控的前提下，對藥品生產檢查中涉及書面審查、藥品GMP符合性檢查、融合開展的檢查、優(yōu)先檢查等適用情形進行優(yōu)化，相關情形詳見附件。
第五條 山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負責組織全省藥品生產的檢查工作，制定年度監(jiān)督檢查計劃、部署檢查任務，組織對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的重大風險進行處置等。
省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局（以下簡稱檢查分局）、省食品藥品審評查驗中心、省藥品不良反應監(jiān)測中心以及省藥監(jiān)局審評核查分中心依職責落實省藥監(jiān)局的年度監(jiān)督檢查計劃和各類檢查任務，根據(jù)省藥監(jiān)局安排做好檢查后處置相關工作。省食品藥品檢驗研究院、省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院等機構為藥品檢查提供檢驗技術支撐，根據(jù)省藥監(jiān)局抽調要求派員參加藥品生產檢查。
第二章 檢查計劃制定
第六條 省藥監(jiān)局依據(jù)風險評估和檢查融合原則制定藥品生產年度監(jiān)督檢查計劃，確定被檢查單位名單、檢查內容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，年度監(jiān)督檢查計劃中應當確定對一定比例的被檢查單位開展藥品GMP符合性檢查。
第七條 省藥監(jiān)局統(tǒng)籌推進藥品生產檢查融合工作，可融合許可檢查、注冊核查、常規(guī)檢查等，制定融合開展的檢查報告模板，實現(xiàn)“進一次門 辦多件事”檢查效能最大化。
涉及注冊核查、GVP檢查、GAP檢查的，因技術要求不同，可與其他檢查同步實施，檢查報告可分別出具。
第八條 省藥監(jiān)局相關處室做好檢查的統(tǒng)籌指導，檢查分局定期收集轄區(qū)持有人、藥品生產企業(yè)涉及藥品生產許可檢查、注冊核查、依申請開展的藥品GMP符合性檢查等需求，省食品藥品審評查驗中心負責牽頭涉及本單位檢查任務的融合實施，檢查分局尚未完成本年度涉及企業(yè)日常監(jiān)督檢查任務的，應當配合并派員參與融合開展的檢查。檢查分局自行或先行開展日常監(jiān)督檢查的，應當主動做好與委托生產延伸檢查、GAP延伸檢查等檢查的融合。
第九條 對同一持有人或藥品生產企業(yè)涉及的多個檢查事項，原則上實施檢查融合，根據(jù)實際情況合理分工，確保檢查工作的統(tǒng)一、協(xié)調和檢查質效。必要時，應當適當增加檢查人員數(shù)量或延長檢查時間等。
第十條 派出檢查單位在實施檢查前，應當根據(jù)檢查任務制定檢查方案，在檢查前充分溝通，統(tǒng)一檢查思路。制定方案時應當結合被檢查單位既往接受檢查情況，被檢查單位的生產場地情況、劑型品種特點及生產工藝等情況，明確檢查事項、時間和檢查方式等，基于風險分析確定檢查重點。必要時，參加檢查的檢查員可以參與檢查方案的制定。檢查組應當按照檢查方案實施現(xiàn)場檢查，務求檢查實效。檢查員應當提前熟悉檢查資料等內容，現(xiàn)場檢查前召開檢查預備會。檢查方案如需變更的，應當報經(jīng)派出檢查單位同意。
第三章 檢查實施
第十一條 檢查組到達被檢查單位后，應當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者藥品監(jiān)督管理部門授權開展檢查的檢查通知等證明文件。
第十二條 現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應當召開首次會議，確認檢查范圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查單位享有陳述申辯的權利和應當履行的義務。采取不預先告知檢查方式的除外。
第十三條 檢查過程中，根據(jù)任務需要或檢查組認為有必要時，可以對被檢查單位的產品、原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。
第十四條 檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在藥品質量安全風險的，檢查組應當將發(fā)現(xiàn)的問題和處理建議立即報告派出檢查單位，并做好相關證據(jù)的固定工作。派出檢查單位報告省藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局評估后統(tǒng)一部署做好調查和處置工作。
第十五條 檢查結束前，檢查組應當對現(xiàn)場檢查情況進行分析匯總，客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行分級。
第十六條 對持有人或藥品生產企業(yè)的藥品GMP符合性檢查，依據(jù)《藥品生產現(xiàn)場檢查風險評定指導原則》確定缺陷的風險等級。持有人、藥品生產企業(yè)重復出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷或沒有采取適當預防措施防止此類缺陷再次發(fā)生的，可以相應提升風險等級。
第十七條 現(xiàn)場檢查結束后，檢查組應當召開末次會議向被檢查單位通報現(xiàn)場檢查情況。
被檢查單位有異議的，可以當場提出、提交證據(jù)和書面材料進行陳述申辯。檢查組應當如實記錄，并結合陳述申辯內容，客觀、公平、公正地確定檢查缺陷并合理分級。
第十八條 檢查缺陷及其風險等級、處理建議等應形成書面的檢查缺陷情況表，并經(jīng)檢查組全體成員和被檢查單位法定代表人、主要負責人或其授權的負責人簽字確認，由雙方各執(zhí)一份。
第十九條 檢查組應當根據(jù)缺陷內容，按照相應的評定標準進行評定，提出現(xiàn)場檢查結論，并將現(xiàn)場檢查結論和處理建議列入現(xiàn)場檢查報告。檢查組應當在檢查完成后5日內將現(xiàn)場檢查報告、檢查缺陷項目表、檢查記錄及相關資料報送派出檢查單位。
現(xiàn)場檢查結果為不符合要求的，按照有關規(guī)定進行后處置。
第二十條 同一檢查組形成的不同檢查報告，缺陷等級認定、檢查結論判定上應當保持一致。當集體討論意見不一致時，報請派組單位研判確定。
第二十一條 根據(jù)檢查類型出具現(xiàn)場檢查結論。藥品生產許可檢查、藥品GMP符合性檢查、日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。
第四章 檢查報告評定和結果處理
第二十二條 派出檢查單位應當自收到現(xiàn)場檢查報告后15日內審核現(xiàn)場檢查報告，并形成審核意見。必要時可對缺陷項目和檢查結論進行重新調整和認定，并及時將調整后的缺陷項目書面提供給被檢查單位。
被檢查單位按照整改計劃完成整改后，應當及時將整改情況形成整改報告報送派出檢查單位。必要時，派出檢查單位可以對被檢查單位整改落實情況進行現(xiàn)場檢查。
第二十三條 現(xiàn)場檢查結論審核后為待整改后評定的，派出檢查單位應當自收到整改報告后20日內，形成綜合評定結論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》。根據(jù)整改報告審核情況，必要時派出檢查單位可進行現(xiàn)場復核或者要求被檢查單位補充提交整改材料，相關時間不計入工作時限。
現(xiàn)場檢查結論審核后為符合要求或者不符合要求的，派出檢查單位應當自結論認定之日起10日內，形成綜合評定結論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》。
第二十四條 省藥監(jiān)局依據(jù)省食品藥品審評查驗中心綜合評定結論于20日內出具《藥品GMP符合性檢查告知書》，并及時提供給被檢查單位，抄送被檢查單位所在地分局；常規(guī)檢查按規(guī)定在省藥監(jiān)局官方網(wǎng)站和國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公開檢查結果。
《藥品GMP符合性檢查告知書》應當包括通知書編號、持有人、藥品生產企業(yè)名稱和地址、檢查范圍、檢查時間、檢查依據(jù)、檢查結果等內容。
第二十五條 藥品監(jiān)督管理部門和實施藥品檢查的檢查機構應當將檢查方案、檢查報告、檢查缺陷項目表、整改報告、《藥品檢查綜合評定報告書》《藥品GMP符合性檢查告知書》及相關證據(jù)材料等進行整理歸檔保存。
第五章 跨省檢查的協(xié)作
第二十六條 省藥監(jiān)局和檢查分局根據(jù)我省持有人跨省委托生產等質量管理責任落實情況，可以與受托生產企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合檢查或者延伸檢查。
第二十七條 開展聯(lián)合檢查的，省藥監(jiān)局應當向跨省受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出書面聯(lián)系函。省藥監(jiān)局或者檢查分局派出2名以上檢查人員組成檢查組開展延伸檢查。
第二十八條 接到外省藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合檢查我省受托藥品生產企業(yè)的函，由所在地檢查分局配合開展聯(lián)合檢查。必要時可由省藥監(jiān)局協(xié)調派出檢查員參與檢查。
第二十九條 接到外省藥品監(jiān)督管理部門違法線索協(xié)查時，由省藥監(jiān)局統(tǒng)籌，相關處室、檢查分局和單位依職責和相關規(guī)定及時組織協(xié)查、回復等工作。
第六章 檢查管理
第三十條 藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢查機構依法進行檢查時，有關單位及個人應當接受檢查，積極予以配合，并提供真實完整準確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等相關資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
第三十一條 被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，視為其產品可能存在安全隱患，根據(jù)具體情形，現(xiàn)場檢查結論可以依法判定不符合要求并報告派出單位。派出單位應當在10日內，形成綜合評定結論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，報告省藥監(jiān)局并告知被檢查單位所在地檢查分局。檢查分局應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、第一百二十六條等規(guī)定進行處理。必要時可由省藥監(jiān)局協(xié)調派出執(zhí)法人員參與調查、處置。
第三十二條 被檢查單位在安全隱患排除后，應當向作出風險控制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提出解除風險控制措施的申請，并提交整改材料，藥品監(jiān)督管理部門對整改情況組織評估，必要時可以組織開展現(xiàn)場檢查，確認整改符合要求后解除相關風險控制措施，并向社會及時公布結果。
第三十三條 省藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)被檢查單位違反法律、法規(guī)情節(jié)嚴重，所生產、經(jīng)營、使用的產品足以或者已經(jīng)造成嚴重危害，或者造成重大影響的，應當及時向國家藥監(jiān)局和省政府報告。
第三十四條 藥品檢查人員應當嚴格遵守藥品監(jiān)管法律法規(guī)，嚴格執(zhí)行法定程序、標準、時限要求，實事求是、科學公正開展檢查。履行檢查責任不到位的，嚴格按照有關規(guī)定進行處理。
第三十五條 建立健全藥品生產檢查員的考核評價機制，將檢查過程與結果的質量、檢查問題的發(fā)現(xiàn)率及風險研判能力作為考核管理的重要參考，持續(xù)提升檢查效能和風險防控水平。
第三十六條 藥品監(jiān)督管理部門應當加強檢查和稽查的銜接，在違法案件查處過程中，負責案件查辦、藥品檢查、法制部門及檢驗檢測等部門應當按其職責開展相應工作，同時加強相互之間的協(xié)作銜接。
第三十七條 鼓勵各單位充分運用信息化監(jiān)管手段，結合檢查任務和被檢查單位信用管理等實際情況，探索采取數(shù)據(jù)比對分析、大數(shù)據(jù)篩查、遠程檢查、材料審查等手段開展非現(xiàn)場監(jiān)管。
第三十八條 各檢查分局開展日常監(jiān)督檢查的具體實施程序和要求，可參照本實施辦法執(zhí)行。
第七章 附 則
第三十九條 對經(jīng)備案的中藥提取物生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室生產檢查參照本實施辦法執(zhí)行，國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局相關文件另有規(guī)定的除外。
第四十條 本實施辦法規(guī)定的期限以工作日計算。
第四十一條 本實施辦法自2026年3月1日起施行，國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局發(fā)布實施新政策文件對藥品生產檢查工作另有規(guī)定的，從其規(guī)定。此前省藥監(jiān)局發(fā)布的相關規(guī)定與本辦法要求不一致的，以本辦法為準。
（2026年1月19日印發(fā)）
來源：山東省人民政府公報
