發(fā)布日期：2026-02-11
山東省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于印發(fā)《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)
檢查實(shí)施辦法》的通知
魯藥監(jiān)規(guī)〔2026〕1號(hào)
省局有關(guān)處室、各檢查分局，相關(guān)直屬單位：
《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)檢查實(shí)施辦法》已經(jīng)省藥監(jiān)局黨組會(huì)議研究通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2026年1月19日
山東省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)檢查
實(shí)施辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)檢查行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》及《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見(jiàn)》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合山東省實(shí)際，制定本實(shí)施辦法。
第二條 山東省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)省內(nèi)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）、藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行核查、檢查的行為，適用本實(shí)施辦法。
第三條 根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品生產(chǎn)檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查等，上述檢查按照藥品管理法律法規(guī)規(guī)定及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱GMP）、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱GVP）和中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱GAP）等要求開(kāi)展。
第四條 藥品生產(chǎn)檢查堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念，強(qiáng)化隱患排查和風(fēng)險(xiǎn)化解，推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理體系提升，保證檢查質(zhì)量，務(wù)求檢查實(shí)效。
藥品監(jiān)督管理部門綜合運(yùn)用各類監(jiān)管手段，科學(xué)優(yōu)化藥品生產(chǎn)檢查，在確保質(zhì)量安全和風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，對(duì)藥品生產(chǎn)檢查中涉及書面審查、藥品GMP符合性檢查、融合開(kāi)展的檢查、優(yōu)先檢查等適用情形進(jìn)行優(yōu)化，相關(guān)情形詳見(jiàn)附件。
第五條 山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)組織全省藥品生產(chǎn)的檢查工作，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃、部署檢查任務(wù)，組織對(duì)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行處置等。
省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局（以下簡(jiǎn)稱檢查分局）、省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心以及省藥監(jiān)局審評(píng)核查分中心依職責(zé)落實(shí)省藥監(jiān)局的年度監(jiān)督檢查計(jì)劃和各類檢查任務(wù)，根據(jù)省藥監(jiān)局安排做好檢查后處置相關(guān)工作。省食品藥品檢驗(yàn)研究院、省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院等機(jī)構(gòu)為藥品檢查提供檢驗(yàn)技術(shù)支撐，根據(jù)省藥監(jiān)局抽調(diào)要求派員參加藥品生產(chǎn)檢查。
第二章 檢查計(jì)劃制定
第六條 省藥監(jiān)局依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和檢查融合原則制定藥品生產(chǎn)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定被檢查單位名單、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查要求等，年度監(jiān)督檢查計(jì)劃中應(yīng)當(dāng)確定對(duì)一定比例的被檢查單位開(kāi)展藥品GMP符合性檢查。
第七條 省藥監(jiān)局統(tǒng)籌推進(jìn)藥品生產(chǎn)檢查融合工作，可融合許可檢查、注冊(cè)核查、常規(guī)檢查等，制定融合開(kāi)展的檢查報(bào)告模板，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門 辦多件事”檢查效能最大化。
涉及注冊(cè)核查、GVP檢查、GAP檢查的，因技術(shù)要求不同，可與其他檢查同步實(shí)施，檢查報(bào)告可分別出具。
第八條 省藥監(jiān)局相關(guān)處室做好檢查的統(tǒng)籌指導(dǎo)，檢查分局定期收集轄區(qū)持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)涉及藥品生產(chǎn)許可檢查、注冊(cè)核查、依申請(qǐng)開(kāi)展的藥品GMP符合性檢查等需求，省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)牽頭涉及本單位檢查任務(wù)的融合實(shí)施，檢查分局尚未完成本年度涉及企業(yè)日常監(jiān)督檢查任務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配合并派員參與融合開(kāi)展的檢查。檢查分局自行或先行開(kāi)展日常監(jiān)督檢查的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)做好與委托生產(chǎn)延伸檢查、GAP延伸檢查等檢查的融合。
第九條 對(duì)同一持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)涉及的多個(gè)檢查事項(xiàng)，原則上實(shí)施檢查融合，根據(jù)實(shí)際情況合理分工，確保檢查工作的統(tǒng)一、協(xié)調(diào)和檢查質(zhì)效。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加檢查人員數(shù)量或延長(zhǎng)檢查時(shí)間等。
第十條 派出檢查單位在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，在檢查前充分溝通，統(tǒng)一檢查思路。制定方案時(shí)應(yīng)當(dāng)結(jié)合被檢查單位既往接受檢查情況，被檢查單位的生產(chǎn)場(chǎng)地情況、劑型品種特點(diǎn)及生產(chǎn)工藝等情況，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間和檢查方式等，基于風(fēng)險(xiǎn)分析確定檢查重點(diǎn)。必要時(shí)，參加檢查的檢查員可以參與檢查方案的制定。檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，務(wù)求檢查實(shí)效。檢查員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容，現(xiàn)場(chǎng)檢查前召開(kāi)檢查預(yù)備會(huì)。檢查方案如需變更的，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)派出檢查單位同意。
第三章 檢查實(shí)施
第十一條 檢查組到達(dá)被檢查單位后，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)開(kāi)展檢查的檢查通知等證明文件。
第十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及被檢查單位享有陳述申辯的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。采取不預(yù)先告知檢查方式的除外。
第十三條 檢查過(guò)程中，根據(jù)任務(wù)需要或檢查組認(rèn)為有必要時(shí)，可以對(duì)被檢查單位的產(chǎn)品、原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。
第十四條 檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，檢查組應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和處理建議立即報(bào)告派出檢查單位，并做好相關(guān)證據(jù)的固定工作。派出檢查單位報(bào)告省藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局評(píng)估后統(tǒng)一部署做好調(diào)查和處置工作。
第十五條 檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總，客觀、公平、公正地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分級(jí)。
第十六條 對(duì)持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP符合性檢查，依據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷或沒(méi)有采取適當(dāng)預(yù)防措施防止此類缺陷再次發(fā)生的，可以相應(yīng)提升風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)末次會(huì)議向被檢查單位通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。
被檢查單位有異議的，可以當(dāng)場(chǎng)提出、提交證據(jù)和書面材料進(jìn)行陳述申辯。檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容，客觀、公平、公正地確定檢查缺陷并合理分級(jí)。
第十八條 檢查缺陷及其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、處理建議等應(yīng)形成書面的檢查缺陷情況表，并經(jīng)檢查組全體成員和被檢查單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或其授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，由雙方各執(zhí)一份。
第十九條 檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)缺陷內(nèi)容，按照相應(yīng)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定，提出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和處理建議列入現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。檢查組應(yīng)當(dāng)在檢查完成后5日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、檢查缺陷項(xiàng)目表、檢查記錄及相關(guān)資料報(bào)送派出檢查單位。
現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果為不符合要求的，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行后處置。
第二十條 同一檢查組形成的不同檢查報(bào)告，缺陷等級(jí)認(rèn)定、檢查結(jié)論判定上應(yīng)當(dāng)保持一致。當(dāng)集體討論意見(jiàn)不一致時(shí)，報(bào)請(qǐng)派組單位研判確定。
第二十一條 根據(jù)檢查類型出具現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。藥品生產(chǎn)許可檢查、藥品GMP符合性檢查、日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求。
第四章 檢查報(bào)告評(píng)定和結(jié)果處理
第二十二條 派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后15日內(nèi)審核現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，并形成審核意見(jiàn)。必要時(shí)可對(duì)缺陷項(xiàng)目和檢查結(jié)論進(jìn)行重新調(diào)整和認(rèn)定，并及時(shí)將調(diào)整后的缺陷項(xiàng)目書面提供給被檢查單位。
被檢查單位按照整改計(jì)劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況形成整改報(bào)告報(bào)送派出檢查單位。必要時(shí)，派出檢查單位可以對(duì)被檢查單位整改落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第二十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論審核后為待整改后評(píng)定的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到整改報(bào)告后20日內(nèi)，形成綜合評(píng)定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》。根據(jù)整改報(bào)告審核情況，必要時(shí)派出檢查單位可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核或者要求被檢查單位補(bǔ)充提交整改材料，相關(guān)時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。
現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論審核后為符合要求或者不符合要求的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自結(jié)論認(rèn)定之日起10日內(nèi)，形成綜合評(píng)定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》。
第二十四條 省藥監(jiān)局依據(jù)省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心綜合評(píng)定結(jié)論于20日內(nèi)出具《藥品GMP符合性檢查告知書》，并及時(shí)提供給被檢查單位，抄送被檢查單位所在地分局；常規(guī)檢查按規(guī)定在省藥監(jiān)局官方網(wǎng)站和國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公開(kāi)檢查結(jié)果。
《藥品GMP符合性檢查告知書》應(yīng)當(dāng)包括通知書編號(hào)、持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、檢查范圍、檢查時(shí)間、檢查依據(jù)、檢查結(jié)果等內(nèi)容。
第二十五條 藥品監(jiān)督管理部門和實(shí)施藥品檢查的檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢查方案、檢查報(bào)告、檢查缺陷項(xiàng)目表、整改報(bào)告、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》《藥品GMP符合性檢查告知書》及相關(guān)證據(jù)材料等進(jìn)行整理歸檔保存。
第五章 跨省檢查的協(xié)作
第二十六條 省藥監(jiān)局和檢查分局根據(jù)我省持有人跨省委托生產(chǎn)等質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況，可以與受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展聯(lián)合檢查或者延伸檢查。
第二十七條 開(kāi)展聯(lián)合檢查的，省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)向跨省受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出書面聯(lián)系函。省藥監(jiān)局或者檢查分局派出2名以上檢查人員組成檢查組開(kāi)展延伸檢查。
第二十八條 接到外省藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合檢查我省受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的函，由所在地檢查分局配合開(kāi)展聯(lián)合檢查。必要時(shí)可由省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)派出檢查員參與檢查。
第二十九條 接到外省藥品監(jiān)督管理部門違法線索協(xié)查時(shí)，由省藥監(jiān)局統(tǒng)籌，相關(guān)處室、檢查分局和單位依職責(zé)和相關(guān)規(guī)定及時(shí)組織協(xié)查、回復(fù)等工作。
第六章 檢查管理
第三十條 藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢查機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行檢查時(shí)，有關(guān)單位及個(gè)人應(yīng)當(dāng)接受檢查，積極予以配合，并提供真實(shí)完整準(zhǔn)確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
第三十一條 被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患，根據(jù)具體情形，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論可以依法判定不符合要求并報(bào)告派出單位。派出單位應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)，形成綜合評(píng)定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》，報(bào)告省藥監(jiān)局并告知被檢查單位所在地檢查分局。檢查分局應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條、第一百二十六條等規(guī)定進(jìn)行處理。必要時(shí)可由省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)派出執(zhí)法人員參與調(diào)查、處置。
第三十二條 被檢查單位在安全隱患排除后，應(yīng)當(dāng)向作出風(fēng)險(xiǎn)控制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提出解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施的申請(qǐng)，并提交整改材料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)整改情況組織評(píng)估，必要時(shí)可以組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)整改符合要求后解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并向社會(huì)及時(shí)公布結(jié)果。
第三十三條 省藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)被檢查單位違反法律、法規(guī)情節(jié)嚴(yán)重，所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的產(chǎn)品足以或者已經(jīng)造成嚴(yán)重危害，或者造成重大影響的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局和省政府報(bào)告。
第三十四條 藥品檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品監(jiān)管法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行法定程序、標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)限要求，實(shí)事求是、科學(xué)公正開(kāi)展檢查。履行檢查責(zé)任不到位的，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
第三十五條 建立健全藥品生產(chǎn)檢查員的考核評(píng)價(jià)機(jī)制，將檢查過(guò)程與結(jié)果的質(zhì)量、檢查問(wèn)題的發(fā)現(xiàn)率及風(fēng)險(xiǎn)研判能力作為考核管理的重要參考，持續(xù)提升檢查效能和風(fēng)險(xiǎn)防控水平。
第三十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查和稽查的銜接，在違法案件查處過(guò)程中，負(fù)責(zé)案件查辦、藥品檢查、法制部門及檢驗(yàn)檢測(cè)等部門應(yīng)當(dāng)按其職責(zé)開(kāi)展相應(yīng)工作，同時(shí)加強(qiáng)相互之間的協(xié)作銜接。
第三十七條 鼓勵(lì)各單位充分運(yùn)用信息化監(jiān)管手段，結(jié)合檢查任務(wù)和被檢查單位信用管理等實(shí)際情況，探索采取數(shù)據(jù)比對(duì)分析、大數(shù)據(jù)篩查、遠(yuǎn)程檢查、材料審查等手段開(kāi)展非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管。
第三十八條 各檢查分局開(kāi)展日常監(jiān)督檢查的具體實(shí)施程序和要求，可參照本實(shí)施辦法執(zhí)行。
第七章 附 則
第三十九條 對(duì)經(jīng)備案的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室生產(chǎn)檢查參照本實(shí)施辦法執(zhí)行，國(guó)家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局相關(guān)文件另有規(guī)定的除外。
第四十條 本實(shí)施辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。
第四十一條 本實(shí)施辦法自2026年3月1日起施行，國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施新政策文件對(duì)藥品生產(chǎn)檢查工作另有規(guī)定的，從其規(guī)定。此前省藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)規(guī)定與本辦法要求不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。
（2026年1月19日印發(fā)）
來(lái)源：山東省人民政府公報(bào)
