發(fā)布日期：2026-01-26
化妝品新原料注冊和備案有什么區(qū)別？ 根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品原料實(shí)行分類管理。具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，實(shí)行注冊管理，經(jīng)審評(píng)、審批獲得注冊證后方可使用。其他化妝品新原料實(shí)行備案管理，應(yīng)當(dāng)在使用前備案。備案的含義是新原料備案人向藥品監(jiān)管部門提交資料備查。公開已完成備案的化妝品新原料相關(guān)信息不代表認(rèn)可該新原料的質(zhì)量安全，更無所謂的“成功獲得批準(zhǔn)備案”的說法。 化妝品新原料備案后技術(shù)核查涉及哪些結(jié)論？ 根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)化妝品新原料備案后的資料技術(shù)核查工作。 經(jīng)備案后技術(shù)核查，發(fā)現(xiàn)已備案化妝品新原料的備案資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正。其中，與化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，可以同時(shí)責(zé)令暫停銷售、使用。存在《化妝品注冊備案管理辦法》第五十九條規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)取消化妝品新原料備案，包括備案時(shí)提交虛假資料、未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正、不屬于化妝品新原料備案范圍等。 化妝品新原料備案后技術(shù)核查意見在哪里查看？ 化妝品新原料備案后，化妝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)新原料的備案資料開展技術(shù)核查，并對(duì)新原料的使用和安全情況進(jìn)行跟蹤評(píng)估，因此，備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)關(guān)注新原料備案后的管理動(dòng)態(tài)。 新原料備案人應(yīng)當(dāng)通過化妝品智慧申報(bào)審評(píng)系統(tǒng)，定期查看、及時(shí)關(guān)注備案后技術(shù)核查意見。查看路徑為：新原料備案→申請(qǐng)單管理→查看文書。 根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》第六十條，意見告知所涉及時(shí)限以通過信息服務(wù)平臺(tái)發(fā)出的時(shí)間為準(zhǔn)。在查看備案后技術(shù)核查意見通知書時(shí)，備案人應(yīng)當(dāng)關(guān)注通知書落款日期及責(zé)令改正時(shí)限，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交改正資料。提交路徑為：新原料備案→申請(qǐng)單管理→提交改正資料。 根據(jù)備案后技術(shù)核查意見提交改正資料時(shí)，有哪些注意事項(xiàng)？ 備案人收到備案后技術(shù)核查意見，應(yīng)當(dāng)逐條研究和回復(fù)。在提交改正資料時(shí)，需同時(shí)提供一份情況說明，對(duì)照技術(shù)核查意見逐條說明修改完善情況。 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在發(fā)送備案后技術(shù)核查意見時(shí)，會(huì)根據(jù)意見情況開放必要的備案資料修改權(quán)限。根據(jù)實(shí)際研究情況，備案人如確需對(duì)其他資料內(nèi)容進(jìn)行修改的，可通過化妝品智慧申報(bào)審評(píng)系統(tǒng)說明理由，申請(qǐng)擴(kuò)展備案資料修改權(quán)限。提交路徑為：新原料備案→申請(qǐng)單管理→擴(kuò)展修改權(quán)限。 備案人提交改正資料后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)關(guān)注改正資料的接收情況。在資料整理環(huán)節(jié)，對(duì)于經(jīng)審核不符合要求的改正資料（如未針對(duì)全部核查意見進(jìn)行回復(fù)等），將予以退回。備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)查看退回原因（查看路徑為：新原料備案→申請(qǐng)單管理→退回原因），對(duì)資料進(jìn)行補(bǔ)充完善，并在備案后技術(shù)核查意見通知書規(guī)定的時(shí)限內(nèi)重新提交。 如因試驗(yàn)周期等客觀原因，備案人確實(shí)無法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成某項(xiàng)研究，應(yīng)當(dāng)如何提交改正資料？ 備案人收到責(zé)令改正意見后，應(yīng)當(dāng)盡快啟動(dòng)研究工作。確因試驗(yàn)周期等客觀原因，無法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交全部研究資料的，也應(yīng)當(dāng)按時(shí)提交改正資料，在改正資料中對(duì)不能按時(shí)提交原因進(jìn)行如實(shí)說明，提供必要的證明資料，包括針對(duì)該條技術(shù)核查意見科學(xué)合理的分析說明、研究計(jì)劃、研究進(jìn)度、預(yù)計(jì)完成時(shí)間等，充分分析評(píng)估對(duì)新原料質(zhì)量安全評(píng)價(jià)的可能影響，并在研究完成后及時(shí)補(bǔ)充提交相關(guān)資料。 來源：中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站
