發(fā)布日期：2026-01-05
新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）將于今年11月1日起施行。近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)工作方案，部署開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施行動，全面推動《規(guī)范》貫徹落實(shí)。 此次行動分宣傳培訓(xùn)、自查改進(jìn)、全面實(shí)施三個(gè)階段，主要目標(biāo)是強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識和質(zhì)量保證能力，推動企業(yè)自2026年11月1日起全面落實(shí)《規(guī)范》要求。 宣傳培訓(xùn)階段在4月底前完成，要求各級藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對《規(guī)范》重要意義和具體內(nèi)容的宣傳和解讀，并積極組織對監(jiān)管人員和企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表等關(guān)鍵崗位人員開展《規(guī)范》培訓(xùn)。同時(shí)，要求企業(yè)切實(shí)加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，并鼓勵企業(yè)積極參加其他第三方組織的外部培訓(xùn)。 自查改進(jìn)階段從5月份起至10月份結(jié)束，要求企業(yè)對照《規(guī)范》要求，全面識別現(xiàn)行質(zhì)量管理體系改進(jìn)需求，并制定改進(jìn)計(jì)劃。期間，監(jiān)管部門將每月組織1次管理者代表沙龍，每次沙龍針對《規(guī)范》中二至三個(gè)章節(jié)，邀請質(zhì)量管理水平較高企業(yè)的管理者代表介紹實(shí)施計(jì)劃和經(jīng)驗(yàn)，并針對《規(guī)范》實(shí)施過程的重點(diǎn)、難點(diǎn)問題，組織骨干檢查員、業(yè)內(nèi)專家開展點(diǎn)評交流，共同提升對《規(guī)范》的理解能力和執(zhí)行水平。每次管理者代表沙龍后，監(jiān)管部門將相關(guān)章節(jié)內(nèi)容納入對企業(yè)的日常檢查，指導(dǎo)督促企業(yè)至10月底達(dá)到《規(guī)范》新要求。 自11月1日起為全面實(shí)施階段，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，并通過質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理回顧、糾正預(yù)防措施、內(nèi)部審核以及管理評審等方式，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。各級藥品監(jiān)管部門根據(jù)檢查計(jì)劃并依照《規(guī)范》要求對企業(yè)開展檢查，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理缺陷進(jìn)行全面整改，發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)依法查處。 《規(guī)范》貫徹實(shí)施的關(guān)鍵在于企業(yè)。據(jù)山東省藥監(jiān)局工作人員介紹，此次行動特別強(qiáng)調(diào)企業(yè)要落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人要履行第一責(zé)任人責(zé)任，嚴(yán)格按照法律法規(guī)、《規(guī)范》、標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 來源：山東藥監(jiān)
