發(fā)布日期：2025-10-14
2025年9月24日，由山東省發(fā)展改革委、教育廳、科技廳、工業(yè)和信息化廳、財(cái)政廳等14個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（魯發(fā)改高技〔2025〕687號）。 細(xì)胞與基因治療正以革命性力量重塑全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)格局，已成為各國生物醫(yī)藥創(chuàng)新競爭的核心賽道與戰(zhàn)略高地。在這一全球產(chǎn)業(yè)浪潮中，山東明確將其列為“培育新質(zhì)生產(chǎn)力的新興未來產(chǎn)業(yè)”。政策出臺恰逢《山東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新行動計(jì)劃（2025—2027 年）》實(shí)施關(guān)鍵期，與4000 億產(chǎn)業(yè)規(guī)模目標(biāo)形成“戰(zhàn)術(shù)銜接”，標(biāo)志著山東從“廣譜支持”轉(zhuǎn)向“精準(zhǔn)突破”。鏈條覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、上市與應(yīng)用，旨在搶抓產(chǎn)業(yè)機(jī)遇、打造全國發(fā)展新高地，為該產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供系統(tǒng)性政策支撐。 四大核心舉措 政策主要關(guān)注四個(gè)大領(lǐng)域：技術(shù)創(chuàng)新、臨床轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)生態(tài)和制度保障，一共提出了18項(xiàng)具體的政策措施，主要內(nèi)容如下： （一）在創(chuàng)新策源能力提升上，政策將細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)相關(guān)前沿技術(shù)與關(guān)鍵裝備納入省級科技計(jì)劃，加快突破高通量靶點(diǎn)篩選等核心技術(shù)；實(shí)施“人工智能 + 生物醫(yī)藥” 專項(xiàng)，支持建設(shè)中試基地以提高研發(fā)效率；同時(shí)推動細(xì)胞反應(yīng)器、培養(yǎng)基等設(shè)備耗材研發(fā)產(chǎn)業(yè)化，實(shí)現(xiàn)核心物資自主可控，并梳理腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重點(diǎn)領(lǐng)域高價(jià)值在研項(xiàng)目，加速成果轉(zhuǎn)化。 （二）臨床研究與轉(zhuǎn)化水平方面，計(jì)劃布局3 家省級區(qū)域細(xì)胞制備中心，保障高質(zhì)量細(xì)胞來源；依托產(chǎn)業(yè)園建設(shè) CRO、CDMO 等第三方服務(wù)平臺，提升檢驗(yàn)檢測能力；規(guī)范細(xì)胞治療臨床研究應(yīng)用，并對省內(nèi)轉(zhuǎn)化的一類新藥臨床試驗(yàn)給予補(bǔ)貼，按研發(fā)投入 40% 支持，I 至 Ⅲ 期最高分別補(bǔ) 1000 萬、2000 萬、3000 萬元，單個(gè)企業(yè)年補(bǔ)貼上限 1 億元。 （三）產(chǎn)業(yè)生態(tài)培育方面，細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)被納入現(xiàn)代醫(yī)藥標(biāo)志性產(chǎn)業(yè)鏈，建立重點(diǎn)企業(yè)聯(lián)系機(jī)制；支持濟(jì)南、青島、煙臺打造產(chǎn)業(yè)加速園，引導(dǎo)企業(yè)合理布局；統(tǒng)籌政府引導(dǎo)基金，吸引社會資本投向初創(chuàng)、成長期企業(yè)；還探索校企人才共育模式，計(jì)劃設(shè)10 家左右重點(diǎn)人才平臺，并支持企業(yè)人才赴境外訪學(xué)。 （四）制度供給層面，政策依托自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)與未來產(chǎn)業(yè)先導(dǎo)區(qū)“雙區(qū)疊加” 優(yōu)勢開展試點(diǎn)；為藥品上市許可提供全流程指導(dǎo)，建立醫(yī)學(xué)倫理審查協(xié)作互認(rèn)機(jī)制；鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)覆蓋治療藥物，同時(shí)擴(kuò)大生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口 “白名單” 范圍，通過制度創(chuàng)新優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。 預(yù) 期 影 響 該政策為山東細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)注入強(qiáng)勁動能，從技術(shù)突破到生態(tài)構(gòu)建形成全鏈條支撐。通過將前沿技術(shù)納入省級科技計(jì)劃、推動設(shè)備耗材自主化，加速破解“卡脖子” 難題，而 “人工智能 + 生物醫(yī)藥” 專項(xiàng)與高額臨床試驗(yàn)補(bǔ)貼，顯著提升研發(fā)轉(zhuǎn)化效率。同時(shí)，濟(jì)青煙國際招商產(chǎn)業(yè)加速園布局與人才共育模式，強(qiáng)化了產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，助力打造全國產(chǎn)業(yè)新高地。預(yù)計(jì)短期內(nèi)會培育出一批領(lǐng)軍企業(yè)，長期來看，還將助力山東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)沖擊4000 億規(guī)模。 政策將通過制度創(chuàng)新與民生導(dǎo)向釋放多重價(jià)值。依托“雙區(qū)疊加” 試點(diǎn)優(yōu)化審批流程，倫理審查互認(rèn)、研發(fā)物品進(jìn)口便利化等舉措降低產(chǎn)業(yè)門檻。臨床轉(zhuǎn)化平臺完善與商業(yè)保險(xiǎn)覆蓋探索，既推動像山東省臍血庫這樣的機(jī)構(gòu)擴(kuò)大臨床應(yīng)用，也讓細(xì)胞治療更易惠及患者，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與民生改善的雙贏。 來源：濟(jì)南生物醫(yī)藥港
