全鏈條支持中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展
4月5日，國務(wù)院、中央軍委公布修訂后的《中國人民解放軍實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》（2004年12月9日中華人民共和國國務(wù)院、中華人民共和國中央軍事委員會(huì)令第425號(hào)公布 2025年4月5日中華人民共和國國務(wù)院、中華人民共和國中央軍事委員會(huì)令第805號(hào)修訂），自2025年6月1日起施行。4月7日，中共中央?國務(wù)院印發(fā)《加快建設(shè)農(nóng)業(yè)強(qiáng)國規(guī)劃（2024－2035年）》，提出“依托農(nóng)業(yè)農(nóng)村特色資源，開發(fā)農(nóng)業(yè)多種功能，挖掘鄉(xiāng)村多元價(jià)值，加快構(gòu)建糧經(jīng)飼統(tǒng)籌、農(nóng)林牧漁并舉、產(chǎn)加銷貫通、農(nóng)文旅融合的現(xiàn)代鄉(xiāng)村產(chǎn)業(yè)體系，把農(nóng)業(yè)建成現(xiàn)代化大產(chǎn)業(yè)。”4月16日，國家發(fā)展改革委 商務(wù)部 市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)<市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單（2025年版）>的通知》(發(fā)改體改規(guī)〔2025〕466號(hào))，清單事項(xiàng)數(shù)量由2022年版的117項(xiàng)縮減至106項(xiàng)，市場(chǎng)準(zhǔn)入限制進(jìn)一步放寬，市場(chǎng)準(zhǔn)入管理更加優(yōu)化。
4月3日，工信部等七部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》，提出了兩個(gè)階段的發(fā)展目標(biāo)：到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進(jìn)展，以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)力和全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升，重點(diǎn)圍繞數(shù)智化發(fā)展基礎(chǔ)建設(shè)、數(shù)智化轉(zhuǎn)型推廣、支撐服務(wù)體系建設(shè)三個(gè)維度，確定了未來三年應(yīng)實(shí)現(xiàn)的包括標(biāo)準(zhǔn)制定、設(shè)備研發(fā)、場(chǎng)景打造、企業(yè)培育、園區(qū)建設(shè)、平臺(tái)建設(shè)、服務(wù)商培育等在內(nèi)的十類具體目標(biāo)。到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋，數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進(jìn)一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型生態(tài)體系進(jìn)一步健全。
4月2日，全國愛國衛(wèi)生運(yùn)動(dòng)委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于將健康體重管理行動(dòng)等3個(gè)行動(dòng)納入健康中國行動(dòng)的通知》（全愛衛(wèi)發(fā)〔2025〕2號(hào)），提出將健康體重管理行動(dòng)、健康鄉(xiāng)村建設(shè)行動(dòng)和中醫(yī)藥健康促進(jìn)行動(dòng)納入健康中國行動(dòng)，并與其他15個(gè)專項(xiàng)行動(dòng)統(tǒng)籌推進(jìn)。根據(jù)通知，到2030年，中國公民中醫(yī)藥健康文化素養(yǎng)水平達(dá)30%；二級(jí)以上公立綜合醫(yī)院和三級(jí)婦幼保健院設(shè)置中醫(yī)臨床科室的比例達(dá)95%；社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室提供中醫(yī)非藥物療法的比例分別達(dá)100%、80%；在國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目中進(jìn)一步優(yōu)化老年人中醫(yī)藥健康管理服務(wù)，0至36個(gè)月兒童中醫(yī)藥健康管理率達(dá)90%。4月21日，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂《采用國際標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，該辦法自2025年6月1日起施行。明確所采用的國際標(biāo)準(zhǔn)為三大國際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO、IEC、ITU）制定發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，采用國際標(biāo)準(zhǔn)是指將國際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容等同或者修改轉(zhuǎn)化為我國的國家標(biāo)準(zhǔn)，采標(biāo)國家標(biāo)準(zhǔn)是指采用國際標(biāo)準(zhǔn)制定的國家標(biāo)準(zhǔn)?；诒Ｕ先松斫】岛蜕?cái)產(chǎn)安全、國家安全、生態(tài)環(huán)境安全等需要，以及氣候、地理、技術(shù)等差異，可以在制定采標(biāo)國家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)對(duì)有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行合理、必要的修改。4月3日，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《關(guān)于將世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織國際局通報(bào)的70件標(biāo)志納入官方標(biāo)志保護(hù)的公告》（第624號(hào)），公布了納入官方標(biāo)志保護(hù)的70件政府間國際組織徽記、名稱、名稱縮寫等徽記。
4月3日，國家醫(yī)保局辦公室發(fā)布《關(guān)于公開征選2025年課題承擔(dān)單位的公告》，將藥品價(jià)格智能化監(jiān)測(cè)比價(jià)模型研究、國際市場(chǎng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)比較研究等16個(gè)課題面向社會(huì)公開征選承擔(dān)單位。課題申報(bào)截止日期為2025年4月13日。相關(guān)課題承擔(dān)單位征選結(jié)果將于2025年4月下旬公布。4月1日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)用裝備配置標(biāo)準(zhǔn)》（WS/T?843-2025，不含中醫(yī)藥服務(wù)裝備），該標(biāo)準(zhǔn)自2025年10月1日起施行。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)科（中醫(yī)館）醫(yī)用裝備配置應(yīng)按照《國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于印發(fā)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中醫(yī)綜合服務(wù)區(qū)（中醫(yī)館）建設(shè)指南的通知》(國中醫(yī)藥辦醫(yī)政發(fā)〔2016〕32號(hào))、 《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)館服務(wù)能力提升建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》(國中醫(yī)藥綜醫(yī)政發(fā)〔2023〕5號(hào))執(zhí)行。4月7日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<工藝驗(yàn)證檢查指南>的通告》。該指南是在總結(jié)分析國內(nèi)藥品工藝驗(yàn)證實(shí)施現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄的相關(guān)要求，結(jié)合PIC/S GMP指南附錄15《確認(rèn)與驗(yàn)證》、ICH相關(guān)指導(dǎo)原則，對(duì)藥品上市前和上市后工 藝驗(yàn)證的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行闡述，為工藝驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查提供參考性指導(dǎo)。4月23日，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)在第四屆中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)上發(fā)布了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)藥臨床療效數(shù)據(jù)采集研究型藥店建設(shè)規(guī)范》，明確研究型藥店的定義（指以高質(zhì)量藥品供給為基礎(chǔ)，具備健康相關(guān)信息采集和用藥反饋信息采集條件和能力，能夠執(zhí)行臨床研究方案，開展中醫(yī)藥真實(shí)世界研究的高水平藥店。其具備藥品供給終端和信息采集終端雙重屬性；具有藥品供給與管理、數(shù)據(jù)采集、研究協(xié)調(diào)等職能），在以“患者為中心”藥物研發(fā)理論框架下，推動(dòng)“真實(shí)世界研究”“去中心化”臨床研究。4月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布中藥保護(hù)品種公告(2025年第25號(hào))，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)北京中惠藥業(yè)有限公司的五味苦參腸溶膠囊、成都華神科技集團(tuán)股份有限公司制藥廠的三七通舒膠囊、廣州康臣藥業(yè)有限公司的益腎化濕顆粒和亞寶藥業(yè)四川制藥有限公司的兒童清咽解熱口服液為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)品種編號(hào)分別為：ZYB2072025007、ZYB2072025008、ZYB2072025009、ZYB2072025011，保護(hù)期限自公告日起七年。4月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于中藥保護(hù)品種的公告》(延長(zhǎng)保護(hù)期2025年第22號(hào))，對(duì)浙江康德藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的紅花逍遙片、吉林龍?chǎng)嗡帢I(yè)有限公司的丹黃祛瘀膠囊、金花企業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司西安金花制藥廠的金天格膠囊和西安碑林藥業(yè)股份有限公司的和血明目片繼續(xù)給予二級(jí)保護(hù)，其保護(hù)期限、保護(hù)品種編號(hào)分別為2025年4月25日—2030年1月19日、ZYB20720240161；2025年4月25日—2031年1月14日、ZYB20720250100；2025年4月25日—2032年2月25日、ZYB20720250130；2025年4月25日—2031年1月14日、ZYB20720250120。3月17日，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)發(fā)布了《2024年醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況》。2024年規(guī)上以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入29762.7億，同比持平。其中化學(xué)原料藥、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械2個(gè)子行業(yè)收入和利潤雙增長(zhǎng)，中藥飲片、生物制品、藥用輔料及包裝材料等3個(gè)子行業(yè)利潤負(fù)增長(zhǎng)?；瘜W(xué)制劑、中成藥、制藥專用設(shè)備等3個(gè)子行業(yè)營業(yè)收入和利潤均為負(fù)增長(zhǎng)。4月17日，全球首個(gè)億量級(jí)草藥基因編碼天然多樣性成分庫（簡(jiǎn)稱“GNDC”)在成都舉行的第三屆“千種本草基因組計(jì)劃”會(huì)議上發(fā)布。GNDC基于全球八大權(quán)威藥典收錄的1037個(gè)藥用物種的核基因組、細(xì)胞器基因組等多維數(shù)據(jù)，通過基因組遍歷算法結(jié)合小RNA測(cè)序等技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)天熱多樣性成分的挖掘與驗(yàn)證，并通過人工智能算法實(shí)現(xiàn)成分的識(shí)別、分類與功能注釋。GNDC收錄了超過2.34億個(gè)基因直接或間接編碼的天然多樣性成分，實(shí)現(xiàn)了基因組信息、成分信息與功能信息的整合。 4月3日，國家藥監(jiān)局召開藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)部署會(huì)。各級(jí)藥監(jiān)部門將壓實(shí)責(zé)任，緊盯群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，切實(shí)排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，打擊藥品經(jīng)營違法行為，規(guī)范網(wǎng)售業(yè)態(tài)，嚴(yán)防假劣藥流入。突出重點(diǎn)，加大案件查辦力度，強(qiáng)化上下協(xié)同聯(lián)動(dòng)和跨部門查辦協(xié)作，用好信息化手段，規(guī)范涉企檢查。4月25日，國家藥監(jiān)局召開完善藥品安全責(zé)任體系座談會(huì)。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議。來自行業(yè)協(xié)會(huì)、高等院校、研究機(jī)構(gòu)藥品領(lǐng)域和行政管理領(lǐng)域的專家學(xué)者從理論和實(shí)踐角度討論交流強(qiáng)化藥品安全責(zé)任治理的路徑和舉措，就完善藥品安全責(zé)任體系提出意見建議。
