發(fā)布日期：2025-04-25
工業(yè)和信息化部等七部門關(guān)于印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》的通知
工信部聯(lián)消費(fèi)〔2025〕79號
各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化、商務(wù)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、數(shù)據(jù)、中醫(yī)藥、藥監(jiān)主管部門：
現(xiàn)將《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，抓好貫徹落實(shí)。
工業(yè)和信息化部
商務(wù)部
國家衛(wèi)生健康委
國家醫(yī)保局
國家數(shù)據(jù)局
國家中醫(yī)藥局
國家藥監(jiān)局
2025年4月3日
醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）
醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是推進(jìn)新型工業(yè)化和建設(shè)制造強(qiáng)國的重要任務(wù)，是實(shí)施健康中國戰(zhàn)略的重要支撐。為加快落實(shí)《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計(jì)劃（2023—2025年）》《制造業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型行動方案》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，深入推進(jìn)人工智能賦能新型工業(yè)化，推動新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，加快推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，進(jìn)一步提高企業(yè)核心競爭力，提升藥品質(zhì)量安全水平，增強(qiáng)供應(yīng)保障能力，培育和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本方案。
一、總體要求
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認(rèn)真落實(shí)全國新型工業(yè)化推進(jìn)大會部署，以保障藥品質(zhì)量安全、維護(hù)人民生命健康為根本目標(biāo)，以全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)調(diào)發(fā)展為主線，以數(shù)智化改造為主攻方向，以場景應(yīng)用為牽引，堅(jiān)持規(guī)劃引導(dǎo)、問題導(dǎo)向、分類施策、系統(tǒng)推進(jìn)，統(tǒng)籌提升醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展和智慧監(jiān)管水平，以場景化、圖譜化方式推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化、綠色化、融合化發(fā)展。
到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進(jìn)展，以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競爭力和全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升。在數(shù)智化發(fā)展基礎(chǔ)建設(shè)方面，突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關(guān)鍵技術(shù)，制修訂30項(xiàng)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在智能制藥設(shè)備、檢測儀器和制藥工業(yè)軟件等領(lǐng)域研發(fā)推廣100款以上高性能產(chǎn)品；在數(shù)智化轉(zhuǎn)型推廣方面，打造100個(gè)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用典型場景，建成100個(gè)以上數(shù)智藥械工廠，建設(shè)50家以上具有引領(lǐng)性的數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，推動打造5個(gè)醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越園區(qū)；在支撐服務(wù)體系建設(shè)方面，建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)中心及分中心，建設(shè)10個(gè)以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺、數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗(yàn)證與中試平臺，培育30家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越服務(wù)商。
到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋，數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進(jìn)一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型生態(tài)體系進(jìn)一步健全。
二、重點(diǎn)任務(wù)
（一）數(shù)智技術(shù)賦能行動
1.加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。組織醫(yī)藥數(shù)智化系統(tǒng)解決方案及技術(shù)產(chǎn)品“揭榜”攻關(guān)，針對化學(xué)藥、中藥、生物制品、醫(yī)療器械等細(xì)分行業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn)，打造符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的系統(tǒng)解決方案，研發(fā)推廣一批智能制藥設(shè)備、檢測設(shè)備，開發(fā)一批“小快輕準(zhǔn)”醫(yī)藥工業(yè)軟件或系統(tǒng)等。支持創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗(yàn)證與中試平臺，集成推進(jìn)共性技術(shù)攻關(guān)、軟硬件適配驗(yàn)證測試、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）等技術(shù)服務(wù)。
2.整合釋放醫(yī)藥數(shù)據(jù)要素價(jià)值。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所等合作建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)大數(shù)據(jù)平臺，形成研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、大健康等領(lǐng)域高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，推進(jìn)數(shù)據(jù)分類分級管理和數(shù)據(jù)要素市場試點(diǎn)。落實(shí)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度，推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)公共數(shù)據(jù)規(guī)范化開發(fā)利用，完善醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)歸屬認(rèn)定、市場交易、權(quán)益分配、利益保護(hù)等具體規(guī)則，培育專業(yè)化醫(yī)藥數(shù)據(jù)服務(wù)企業(yè)，支持?jǐn)?shù)據(jù)交易機(jī)構(gòu)開展醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)流通共享探索。推動落實(shí)數(shù)據(jù)管理能力成熟度、個(gè)人信息保護(hù)等評估，規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)跨境傳輸管理。
3.改造升級信息基礎(chǔ)設(shè)施。支持醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域接入工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識解析體系，探索工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識與藥品追溯碼、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）在生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量追溯、藥械監(jiān)管等領(lǐng)域的融合應(yīng)用。鼓勵(lì)建設(shè)一批高性能云計(jì)算平臺、區(qū)塊鏈、數(shù)據(jù)中心、5G行業(yè)虛擬專網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息基礎(chǔ)設(shè)施，支撐醫(yī)藥企業(yè)“智改數(shù)轉(zhuǎn)網(wǎng)聯(lián)”。指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)開展工業(yè)操作系統(tǒng)和企業(yè)信息系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)，落實(shí)安全管理、技術(shù)防護(hù)、安全運(yùn)營等防護(hù)措施，提升網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)防御和處置能力。
4.深化人工智能賦能應(yīng)用。支持相關(guān)單位建立醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺，協(xié)同開展醫(yī)藥大模型技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)、監(jiān)管科學(xué)研究等，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、科技倫理、應(yīng)用安全和風(fēng)險(xiǎn)管理等規(guī)則建設(shè)。開展“人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈”應(yīng)用試點(diǎn)，鼓勵(lì)龍頭醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、上下游企業(yè)、大用戶等組成聯(lián)合體，面向醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈形成一批效果顯著的標(biāo)志性應(yīng)用場景。鼓勵(lì)各地建設(shè)醫(yī)藥人工智能領(lǐng)域概念驗(yàn)證、中試驗(yàn)證、共性技術(shù)、知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營、開源社區(qū)等公共服務(wù)平臺。
（二）數(shù)智轉(zhuǎn)型推廣行動
1.推廣典型數(shù)智技術(shù)應(yīng)用卓越場景。圍繞醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營管理決策、醫(yī)藥質(zhì)量安全保障、醫(yī)藥流通與追溯、醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CXO）等方面，系統(tǒng)梳理數(shù)智化轉(zhuǎn)型場景清單，以及數(shù)據(jù)要素、知識模型、工具軟件、人才技能等要素清單，支持醫(yī)藥企業(yè)和信息技術(shù)服務(wù)企業(yè)聯(lián)合打造數(shù)智化應(yīng)用場景，系統(tǒng)化推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。
2.培育數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)。引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)建立數(shù)智化轉(zhuǎn)型“一把手”負(fù)責(zé)制，成立專項(xiàng)工作機(jī)構(gòu)，完善與數(shù)智化轉(zhuǎn)型相匹配的組織架構(gòu)和管理制度。聚焦醫(yī)藥企業(yè)提質(zhì)、降本、增效、綠色、安全、合規(guī)等發(fā)展需求，支持建設(shè)數(shù)智藥械工廠，培育一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，形成并推廣可復(fù)制、可落地的新經(jīng)驗(yàn)、新模式。
3.建設(shè)數(shù)智化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)向智能管理、網(wǎng)絡(luò)協(xié)同、服務(wù)創(chuàng)新、綠色低碳、安全生產(chǎn)方向升級。鼓勵(lì)園區(qū)加快公共服務(wù)平臺建設(shè)和信息基礎(chǔ)設(shè)施改造，鼓勵(lì)建立符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的數(shù)智化共享實(shí)驗(yàn)室、委托研發(fā)生產(chǎn)平臺等設(shè)施，提供支撐藥械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測、審評注冊、流通銷售等全環(huán)節(jié)的數(shù)智服務(wù)。
（三）數(shù)智服務(wù)體系建設(shè)行動
1.強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)。探索構(gòu)建跨行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，編制醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)指南，推動制定基礎(chǔ)共性、核心應(yīng)用、技術(shù)產(chǎn)品、數(shù)據(jù)與模型等重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)，建立醫(yī)藥企業(yè)、園區(qū)、區(qū)域數(shù)智化轉(zhuǎn)型評價(jià)指標(biāo)體系和評估方法。加大標(biāo)準(zhǔn)宣貫力度，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)在診斷評估、規(guī)劃設(shè)計(jì)、改造實(shí)施、數(shù)據(jù)管理等環(huán)節(jié)落地應(yīng)用。
2.加強(qiáng)質(zhì)量支撐。研究制訂藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）指南文件，重點(diǎn)推動針對工藝過程控制、質(zhì)量控制、物料管理、生產(chǎn)準(zhǔn)備或清場等系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證。支持藥品企業(yè)按照智慧監(jiān)管要求進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和記錄，協(xié)助藥品監(jiān)管部門及時(shí)、全面掌握醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、流通等全鏈條的關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)。
3.培育創(chuàng)新載體。加快創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、監(jiān)管科學(xué)研究基地等創(chuàng)新載體，完善技術(shù)市場服務(wù)體系，推動技術(shù)成果的工程化落地和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。鼓勵(lì)地方、園區(qū)、龍頭企業(yè)等打造人工智能輔助藥物設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、流通供應(yīng)平臺，實(shí)現(xiàn)跨企業(yè)、跨領(lǐng)域、全鏈條協(xié)同發(fā)展。完善醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化平臺，整合產(chǎn)業(yè)上下游資源，強(qiáng)化供需對接。
4.壯大服務(wù)隊(duì)伍。建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)中心，提供概念驗(yàn)證、中試驗(yàn)證、技術(shù)評測、產(chǎn)品選型、轉(zhuǎn)型路徑規(guī)劃等產(chǎn)業(yè)支撐服務(wù)。鼓勵(lì)京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝地區(qū)等區(qū)域及各地結(jié)合產(chǎn)業(yè)特色建立數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)分中心。培育一批專業(yè)化服務(wù)商，開展數(shù)智化診斷咨詢、解決方案供需對接、技術(shù)產(chǎn)品選型評測、知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化等服務(wù)。
（四）數(shù)智監(jiān)管提升行動
1.探索智慧監(jiān)管新模式。持續(xù)開展醫(yī)藥智慧監(jiān)管典型案例征集活動，拓展智慧監(jiān)管創(chuàng)新應(yīng)用場景。支持有條件的地方開展智慧監(jiān)管新模式探索，通過信息技術(shù)手段，針對醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵參數(shù)開展遠(yuǎn)程監(jiān)測、數(shù)據(jù)采集、分析和處理，加強(qiáng)醫(yī)藥監(jiān)管的實(shí)時(shí)性、高效性與可計(jì)量性，實(shí)現(xiàn)“事前監(jiān)管”“事中監(jiān)管”“網(wǎng)上監(jiān)管”。
2.創(chuàng)新智慧監(jiān)管新工具。開展醫(yī)藥行業(yè)智慧監(jiān)管工具征集遴選、能力驗(yàn)證和行業(yè)共享工作，支持地方監(jiān)管部門積極運(yùn)用視頻識別、遙感監(jiān)測、區(qū)塊鏈、大數(shù)據(jù)、人工智能等監(jiān)管工具，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥監(jiān)管效率提升、精準(zhǔn)預(yù)警、異常行為發(fā)現(xiàn)、違規(guī)行為排查等。完善醫(yī)藥不良反應(yīng)（事件）智慧監(jiān)測體系建設(shè)，推進(jìn)協(xié)同監(jiān)管數(shù)據(jù)聯(lián)動應(yīng)用。
3.研究智慧監(jiān)管新方法。鼓勵(lì)行業(yè)組織、監(jiān)管科學(xué)研究基地、科研機(jī)構(gòu)等開展醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型相關(guān)的監(jiān)管科學(xué)研究，針對人工智能藥物研發(fā)、醫(yī)藥制造計(jì)算機(jī)模擬與仿真、虛擬臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用、遠(yuǎn)程監(jiān)管等領(lǐng)域，研究制定監(jiān)管指南、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，推動研究成果應(yīng)用轉(zhuǎn)化。
三、保障措施
（一）完善工作機(jī)制。工業(yè)和信息化部等相關(guān)部門按照職責(zé)分工推進(jìn)方案實(shí)施，加強(qiáng)全鏈條政策有效銜接。鼓勵(lì)各地結(jié)合實(shí)際制定具體實(shí)施方案，統(tǒng)籌地方有關(guān)部門政策，推動各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)落實(shí)落細(xì)。組建國家醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展專家委員會，加強(qiáng)對醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型重大問題研究和決策支持。鼓勵(lì)地方建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)分中心，強(qiáng)化服務(wù)能力，支持地方、園區(qū)、企業(yè)實(shí)施數(shù)智化轉(zhuǎn)型規(guī)劃和相關(guān)工作任務(wù)落實(shí)。
（二）強(qiáng)化政策支持。統(tǒng)籌國家科技項(xiàng)目渠道加大對醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型的支持，落實(shí)首臺（套）重大技術(shù)裝備、大規(guī)模設(shè)備更新、技術(shù)改造、軟件產(chǎn)品等政策，優(yōu)化審評前置等監(jiān)管政策，支持醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)、產(chǎn)品的研發(fā)與推廣應(yīng)用。鼓勵(lì)地方加強(qiáng)要素保障，統(tǒng)籌項(xiàng)目、融資、用地、用能等支持政策，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化建設(shè)重點(diǎn)項(xiàng)目盡快落地見效。發(fā)揮國家產(chǎn)融合作平臺作用，引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)為醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型項(xiàng)目提供中長期貸款、供應(yīng)鏈金融、融資租賃、上市輔導(dǎo)等金融服務(wù)。
（三）促進(jìn)交流合作。鼓勵(lì)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)及產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)開展跨區(qū)域合作，優(yōu)勢互補(bǔ)、強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合協(xié)同推進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)智化升級。依托國際組織和多雙邊合作平臺，推動醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領(lǐng)域國內(nèi)外法規(guī)接軌、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證、業(yè)務(wù)技術(shù)交流。鼓勵(lì)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)聯(lián)合解決方案企業(yè)、數(shù)智技術(shù)產(chǎn)品企業(yè)等共同開拓國際市場，推動醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化技術(shù)、制藥設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)及服務(wù)“走出去”，增強(qiáng)醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競爭力。
（四）深化評價(jià)宣傳。鼓勵(lì)地方開展醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型診斷評價(jià)，明確轉(zhuǎn)型的方向和著力點(diǎn)。鼓勵(lì)地方、行業(yè)組織舉辦醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型大會、數(shù)智化轉(zhuǎn)型技能大賽、創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品路演、數(shù)智化轉(zhuǎn)型科普等活動。鼓勵(lì)地方、行業(yè)組織、新聞媒體等加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型成果研究評價(jià)，開展先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、技術(shù)成果發(fā)布、典型案例推廣、優(yōu)秀單位表彰。發(fā)揮主流媒體、行業(yè)協(xié)會、專業(yè)智庫等渠道作用，強(qiáng)化對醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型經(jīng)驗(yàn)和成效的宣傳報(bào)道。
（五）加強(qiáng)人才培養(yǎng)。依托國家卓越工程師實(shí)踐基地等載體，聯(lián)合高校、科研機(jī)構(gòu)和協(xié)會培養(yǎng)一批數(shù)智化管理理念先進(jìn)的醫(yī)藥企業(yè)家和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的工程師。強(qiáng)化校企合作，鼓勵(lì)醫(yī)藥類院校加大相關(guān)學(xué)科布局，構(gòu)建一批學(xué)科交叉發(fā)展平臺，加快培養(yǎng)高層次復(fù)合型人才。依托國家相關(guān)人才培養(yǎng)工程和項(xiàng)目，培養(yǎng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領(lǐng)域戰(zhàn)略科學(xué)家、科技領(lǐng)軍人才、創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)與數(shù)智化建設(shè)經(jīng)驗(yàn)豐富的復(fù)合型海外高端人才引進(jìn)與使用。
附件
醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型典型應(yīng)用場景
根據(jù)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展情況和企業(yè)實(shí)踐，結(jié)合技術(shù) 創(chuàng)新和融合應(yīng)用發(fā)展趨勢，凝練總結(jié)了 6 個(gè)方面
41 個(gè)典型 場景，為醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型工作提供參考。
一、醫(yī)藥研發(fā)
圍繞藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究管理、臨床試驗(yàn)管理等環(huán) 節(jié)，應(yīng)用數(shù)智技術(shù)提升新靶點(diǎn)和新藥發(fā)現(xiàn)效率，加速藥物 研發(fā)和臨床試驗(yàn)進(jìn)度。
1.精準(zhǔn)靶點(diǎn)識別與篩選
面向疾病機(jī)制探究和藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)等業(yè)務(wù)活動，針對 傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)方法在通量和成本方面的局限性問題，利用多組 學(xué)數(shù)據(jù)分析和文本挖掘方法，整合豐富的生物學(xué)數(shù)據(jù)，結(jié) 合自然語言處理、深度學(xué)習(xí)、圖像識別以及大模型等人工 智能（AI）技術(shù)，構(gòu)建新藥研發(fā)知識圖譜，開展復(fù)雜蛋白 質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測，顯著提升藥物靶點(diǎn)的識別和篩選效率。
2.智能藥物分子設(shè)計(jì)與優(yōu)化
面向藥物分子設(shè)計(jì)和先導(dǎo)化合物優(yōu)化等業(yè)務(wù)活動，針 對傳統(tǒng)基于經(jīng)驗(yàn)的藥物設(shè)計(jì)模式限制問題，通過運(yùn)用計(jì)算 機(jī)模擬、數(shù)字孿生以及深度生成模型和強(qiáng)化學(xué)習(xí)算法等人 工智能（AI）技術(shù)，以更高的效率和更低成本獲得符合特定要求的化合物，實(shí)現(xiàn)藥物分子的從頭設(shè)計(jì)及結(jié)構(gòu)優(yōu)化。
3.超高通量化合物虛擬篩選
面向新分子實(shí)體（NMEs）篩選等業(yè)務(wù)活動，針對傳統(tǒng)
篩選方法效率低下和創(chuàng)新性不足的問題，利用計(jì)算機(jī)仿真、 分子模擬和成藥性理化模型等技術(shù)進(jìn)行高通量虛擬篩選， 加快化合物生物活性和藥理作用的評估速度；基于人工智 能（AI）技術(shù)挖掘文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)庫等，提高化合物篩選范圍 和效果。
4.動物模型數(shù)據(jù)挖掘與虛擬動物實(shí)驗(yàn)
面向動物實(shí)驗(yàn)研究、藥物測試等業(yè)務(wù)活動，針對動物 替代需求高、與人體結(jié)果一致性有偏差等問題，運(yùn)用數(shù)據(jù) 挖掘、模擬技術(shù)，建立動物造模計(jì)算機(jī)仿真模型；基于動 物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)庫，利用建模工具建立決策樹、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等不 同模型，對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行解析，指導(dǎo)藥物研發(fā)，從而提高 決策質(zhì)量、效率和成本效益。
5.中醫(yī)藥人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)挖掘和決策模型研究
面向協(xié)定處方和院內(nèi)制劑向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化等業(yè)務(wù)活動， 針對人用經(jīng)驗(yàn)缺乏高質(zhì)量數(shù)據(jù)證據(jù)等問題，運(yùn)用數(shù)據(jù)挖掘、 聚類分析、模擬技術(shù)，建立人用經(jīng)驗(yàn)大數(shù)據(jù)庫，針對疾病 特點(diǎn)和中醫(yī)理論建立決策樹、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等不同模型，對臨 床有效性和特點(diǎn)進(jìn)行解析，提高中藥創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化決策質(zhì)量、 效率和成本效益。
6.基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)管理
面向臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、患者招募、風(fēng)險(xiǎn)管理等業(yè)務(wù) 活動，針對數(shù)據(jù)合規(guī)管理等需求，利用深度學(xué)習(xí)、自然語 言分析等數(shù)字技術(shù)，構(gòu)建疾病模型，分析過往相似性試驗(yàn) 計(jì)劃，快速評估臨床試驗(yàn)的可實(shí)現(xiàn)性及潛在風(fēng)險(xiǎn)，從而進(jìn) 一步優(yōu)化試驗(yàn)計(jì)劃及方案；結(jié)合真實(shí)世界數(shù)據(jù)、人工智能
（AI）技術(shù)，自動篩選符合入組標(biāo)準(zhǔn)的患者，提高招募效 率，規(guī)避受試者流失導(dǎo)致試驗(yàn)中斷風(fēng)險(xiǎn)；運(yùn)用智能化工具， 及時(shí)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)文檔、患者入組協(xié)議等方面的問題，降低數(shù) 據(jù)核對成本，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量。使用數(shù)字孿生技術(shù)，在 虛擬環(huán)境中模擬臨床試驗(yàn)，預(yù)測藥物反應(yīng)，提高研發(fā)效率。
7.醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)集成管理
面向醫(yī)藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)智化發(fā)展趨勢， 圍繞醫(yī)藥研發(fā)管理過程中涉及到的物料管理、樣品管理、 科研數(shù)據(jù)管理、電子實(shí)驗(yàn)記錄、文件管理等業(yè)務(wù)活動，部 署實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)；結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)、5G、人工智能（AI）等 技術(shù)，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備、物料等信息的實(shí)時(shí)線上監(jiān) 控、實(shí)驗(yàn)過程自動化與智能化控制、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)全過程自動 記錄與分析，提高資源調(diào)度、試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)采集分析等 研發(fā)全流程管理效率。
8.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)管理
面向醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、輸入、輸出、轉(zhuǎn)換、評 審 、 驗(yàn) 證 、 確 認(rèn) 、 變 更 等 業(yè) 務(wù) 活 動 ， 加 強(qiáng) 三 維 設(shè) 計(jì)（CAD）、數(shù)字孿生、仿真（CAE）等數(shù)智化技術(shù)工具的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵產(chǎn)品指標(biāo)的設(shè)計(jì)優(yōu)化，提高設(shè)計(jì)效率，縮 短產(chǎn)品開發(fā)周期；利用數(shù)字化手段提升設(shè)計(jì)開發(fā)數(shù)據(jù)與知 識的傳遞效率，倡導(dǎo)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念，從源頭防 止質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)包括設(shè)計(jì)開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品全生命周期的 風(fēng)險(xiǎn)管理。
二、醫(yī)藥生產(chǎn)
圍繞工廠建設(shè)、工藝開發(fā)與優(yōu)化、生產(chǎn)作業(yè)、物料倉 儲配送、生產(chǎn)設(shè)備管理、能源管理、環(huán)保管理、安全巡檢 等環(huán)節(jié)，應(yīng)用數(shù)智技術(shù)提高醫(yī)藥生產(chǎn)自動化水平，增強(qiáng)生 產(chǎn)各環(huán)節(jié)的感知、監(jiān)測、預(yù)警、處置和評估能力。
9.工廠數(shù)字化設(shè)計(jì)
面向工廠建設(shè)規(guī)劃設(shè)計(jì)、建筑及設(shè)施布局、工藝設(shè)計(jì)、 設(shè)備及工藝管線設(shè)計(jì)、實(shí)施交付等業(yè)務(wù)活動，應(yīng)用工廠三 維設(shè)計(jì)與仿真軟件和平臺，結(jié)合三維建模、系統(tǒng)仿真、模 型搭建、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)/虛擬現(xiàn)實(shí)（AR/VR）等技術(shù)，提高工廠 設(shè)計(jì)效率，優(yōu)化工廠布局，縮短工廠建設(shè)周期。
10.數(shù)字孿生工廠建設(shè)
面向設(shè)備、產(chǎn)線、車間、工廠的數(shù)字孿生建設(shè)，應(yīng)用 物聯(lián)網(wǎng)、多物理場仿真、機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)全流 程模擬，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率，減少資源浪費(fèi)和環(huán)境 污染。
11.智能原料藥工藝設(shè)計(jì)
應(yīng)用數(shù)智技術(shù)在原料藥工藝開發(fā)和優(yōu)化方面提高效率，提升工藝放大和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的準(zhǔn)確性，在生產(chǎn)過程中有 效提升工藝控制水平。開展人工智能（AI）驅(qū)動的合成路 線設(shè)計(jì)、反應(yīng)條件推薦，提高化學(xué)藥合成工藝設(shè)計(jì)效率。 利用工藝工程模型和仿真對原料藥工藝進(jìn)行優(yōu)化。
12.智能中藥工藝設(shè)計(jì)
通過中藥材關(guān)鍵質(zhì)量屬性表征、制劑原輔料物性分析、 工藝建模、仿真優(yōu)化和測試驗(yàn)證，實(shí)現(xiàn)機(jī)理和數(shù)據(jù)驅(qū)動的 中藥工藝開發(fā)與優(yōu)化，提高設(shè)計(jì)效率，縮短研發(fā)周期，節(jié) 省研發(fā)投入。應(yīng)用中藥工藝模型庫和知識庫，開展基于模 型的物料、工藝和裝備協(xié)同設(shè)計(jì)與優(yōu)化，提高工藝放大和 生產(chǎn)過程可靠性。將高質(zhì)量的工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)集與數(shù)學(xué)建 模方法或人工智能（AI）算法結(jié)合，輔助理解中藥工藝中 關(guān)鍵物料屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）和產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性 之間的關(guān)系，通過機(jī)器學(xué)習(xí)、遷移學(xué)習(xí)和強(qiáng)化學(xué)習(xí)等方法 實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)增強(qiáng)，提升工藝模型可靠性和工藝參數(shù)的可調(diào)控 性，保持生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可控性。
13.數(shù)智化生物制品工藝設(shè)計(jì)
面向生物反應(yīng)條件優(yōu)化、純化工藝開發(fā)等業(yè)務(wù)活動， 針對生物分子的表達(dá)量、均一性、純度以及生物活性等方 面控制難度大的問題，應(yīng)用過程分析技術(shù)（PAT）、計(jì)算機(jī) 流體力學(xué)等技術(shù)，進(jìn)行單體設(shè)備或單元操作的過程建模， 形成動態(tài)精準(zhǔn)的過程監(jiān)測和反饋模型。結(jié)合新的快速離線 或在線檢測技術(shù)，建立多變量模型，實(shí)現(xiàn)工藝開發(fā)與放大過程中的生物活性質(zhì)量控制。建立工藝開發(fā)數(shù)據(jù)管理平臺、 將來自上游和下游工藝中電子表格和分析儀器、設(shè)備的相 關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)一管理，保障工藝質(zhì)量控制，提升工藝開發(fā) 效率，實(shí)現(xiàn)工藝精準(zhǔn)開發(fā)。
14.數(shù)智化制劑工藝開發(fā)與優(yōu)化
應(yīng)用大數(shù)據(jù)分析技術(shù)，建立開發(fā)工藝參數(shù)與關(guān)鍵質(zhì)量 屬性（CQA）關(guān)系的模型，在此基礎(chǔ)上完善相關(guān)的關(guān)鍵工 藝參數(shù)（CPP）、關(guān)鍵物料屬性、關(guān)鍵設(shè)備屬性的關(guān)系模型， 發(fā)掘制劑工藝參數(shù)對藥品質(zhì)量的影響規(guī)律，明確工藝參數(shù) 的最優(yōu)操作范圍并在生產(chǎn)中對參數(shù)實(shí)施控制，實(shí)現(xiàn)工藝優(yōu) 化以及建立控制方法。應(yīng)用過程分析技術(shù)（PAT），建立過 程質(zhì)量分析模型，監(jiān)測工藝過程質(zhì)量的變化，確定生產(chǎn)過 程工藝參數(shù)對質(zhì)量的影響，調(diào)整優(yōu)化參數(shù)的范圍。
15.醫(yī)療器械中試驗(yàn)證
面向精密機(jī)械選取和加工、設(shè)備組裝、滅菌和包裝工 藝等業(yè)務(wù)活動，針對制造精度要求高、零部件數(shù)量多等問 題，部署計(jì)算機(jī)輔助制造（CAM）系統(tǒng)、滅菌過程監(jiān)控系 統(tǒng)，應(yīng)用實(shí)時(shí)監(jiān)控、工藝建模與仿真等技術(shù)，以識別潛在 問題和優(yōu)化設(shè)計(jì)，縮短產(chǎn)品開發(fā)周期，提升企業(yè)的市場響 應(yīng)速度和客戶滿意度。
16.智能生產(chǎn)作業(yè)
面向生產(chǎn)過程實(shí)時(shí)監(jiān)控、生產(chǎn)調(diào)度、自動化控制、質(zhì) 量管理等業(yè)務(wù)活動，針對數(shù)據(jù)采集不全面、自動化水平低、精確過程控制效果差等問題，部署制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、 數(shù) 據(jù) 采 集 與 監(jiān) 控 系 統(tǒng) （SCADA） 、 先 進(jìn) 過 程 控 制 系 統(tǒng)
（APC）、分布式控制系統(tǒng)（DCS）等系統(tǒng)，應(yīng)用過程分析、 模型預(yù)測控制等技術(shù)，實(shí)時(shí)檢測并識別偏差和異常，確保 藥品生產(chǎn)過程穩(wěn)定性；應(yīng)用大數(shù)據(jù)分析技術(shù)對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn) 行實(shí)時(shí)分析，快速識別生產(chǎn)瓶頸，優(yōu)化生產(chǎn)調(diào)度和資源配 置，提高生產(chǎn)執(zhí)行效率和過程控制透明度，降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)， 提高產(chǎn)品質(zhì)量。
17.智能物料管理
面向物料的出入庫、稱量、裝載、配送等業(yè)務(wù)活動， 針對物料配送效率低，訂單處理延遲等問題，部署倉庫管 理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、自動導(dǎo)引運(yùn)輸 車（AGV）、自動化存取系統(tǒng)（AS/RS）等系統(tǒng)，應(yīng)用射頻 識別、傳感、室內(nèi)定位、物聯(lián)網(wǎng)、5G 等技術(shù)，實(shí)時(shí)監(jiān)控生 產(chǎn)過程中的物料狀態(tài)，確保物料的及時(shí)供應(yīng)，提高庫房利 用率，提升物料倉儲配送效率，優(yōu)化生產(chǎn)訂單處理及時(shí)度。
18.生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行監(jiān)控
面向設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的實(shí)時(shí)監(jiān)測、異常預(yù)警等業(yè)務(wù)活動， 針對人工巡檢效率低、預(yù)警機(jī)制欠缺等問題，部署設(shè)備管 理系統(tǒng)（EQMS）、巡檢機(jī)器人等系統(tǒng)和產(chǎn)品，應(yīng)用智能傳 感、視覺分析等技術(shù)，自動記錄設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)，確保符合 標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，提高設(shè)備運(yùn)行效率和可靠性，提升設(shè)備 精細(xì)化管理水平。
19.生產(chǎn)設(shè)備故障診斷與預(yù)測
面向設(shè)備故障快速定位、原因分析和預(yù)測等業(yè)務(wù)活動， 針對停機(jī)時(shí)間長、故障診斷困難等問題，應(yīng)用 5G、物聯(lián)網(wǎng)、 機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù)，建立設(shè)備故障診斷知識庫和預(yù)測模型， 優(yōu)化設(shè)備設(shè)計(jì)和操作流程，精準(zhǔn)分析預(yù)測設(shè)備故障的發(fā)生 時(shí)間，制定維護(hù)計(jì)劃，減少意外停機(jī)時(shí)間，降低設(shè)備運(yùn)維 成本，提高生產(chǎn)效率。
20.能源數(shù)字化管理
面向生產(chǎn)過程能耗監(jiān)控、分析、優(yōu)化等業(yè)務(wù)活動，針 對能源計(jì)量裝置落后、能源使用效率低等問題，部署能源 管理系統(tǒng)（EMS），應(yīng)用數(shù)字孿生、物聯(lián)網(wǎng)、智能儀表等 技術(shù)和產(chǎn)品，分析預(yù)測設(shè)備故障的發(fā)生時(shí)間，制定維護(hù)計(jì) 劃，提高能源精益化管理水平，提升能源使用效率，降低 能源成本。
21.環(huán)保數(shù)字化管理
面向污染物排放的監(jiān)測、三廢處理、環(huán)境影響評估等 業(yè)務(wù)活動，針對環(huán)保監(jiān)測設(shè)備集成度低、部分企業(yè)存在污 染防治設(shè)施不足等問題，部署環(huán)保監(jiān)控平臺，應(yīng)用實(shí)時(shí)監(jiān) 控、智能傳感器、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)，提高環(huán)保監(jiān)控效率，降 低環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)，確保符合環(huán)保法規(guī)要求。
22.智能安全巡檢
面向藥品生產(chǎn)安全巡檢系統(tǒng)性需求，部署集終端設(shè)備、 人工智能（AI）隱患識別模型、巡檢平臺于一體的安全智能巡檢系統(tǒng)，部署環(huán)境傳感器、巡檢機(jī)器人/無人機(jī)、人臉 識別、北斗定位、智能視頻監(jiān)控系統(tǒng)、移動應(yīng)用等系統(tǒng)和 產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)巡檢計(jì)劃、項(xiàng)目、周期的智能分配和智能調(diào)整， 提升巡檢的效率及隱患排查力度。
三、企業(yè)經(jīng)營決策
圍繞經(jīng)營決策、智能排產(chǎn)、供應(yīng)鏈管理、數(shù)據(jù)資產(chǎn)運(yùn) 營等環(huán)節(jié)，應(yīng)用數(shù)智技術(shù)提升企業(yè)經(jīng)營管理決策能力，推 動企業(yè)內(nèi)部組織架構(gòu)和管理制度變革。
23.數(shù)據(jù)驅(qū)動的經(jīng)營管理決策
面向企業(yè)經(jīng)營管理過程中涉及的研發(fā)管理、生產(chǎn)管理、 供應(yīng)鏈管理、銷售管理、人力資源管理、財(cái)務(wù)管理等業(yè)務(wù) 活動，在各環(huán)節(jié)完成數(shù)智化軟硬件系統(tǒng)部署的基礎(chǔ)上，應(yīng) 用數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化框架、統(tǒng)一通信接口、系統(tǒng)集成平臺等技術(shù)， 打破數(shù)據(jù)孤島，實(shí)現(xiàn)部門間的信息共享和協(xié)同工作，提升 企業(yè)經(jīng)營管理的高效性和敏捷度，為管理層提供數(shù)據(jù)驅(qū)動 的決策支持，增強(qiáng)企業(yè)市場競爭力。
24.智能計(jì)劃排程
面向生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)排產(chǎn)等業(yè)務(wù)活動，針對生產(chǎn)計(jì)劃 靈活度低、資源配置效率低等問題，部署高級計(jì)劃排程系 統(tǒng)（APS），同時(shí)集成企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）、客戶關(guān)系管 理（CRM）等系統(tǒng)，結(jié)合市場需求、庫存、批生產(chǎn)物流、 設(shè)備、人員等因素生成排產(chǎn)計(jì)劃，提高生產(chǎn)計(jì)劃的靈活度 和響應(yīng)速度，優(yōu)化資源使用，提高生產(chǎn)效率。
25.智能供應(yīng)鏈管理與優(yōu)化
圍繞藥品供應(yīng)的合理性、有效性需求，部署可對醫(yī)藥 企業(yè)內(nèi)部及企業(yè)間的商品流、信息流及資金流進(jìn)行協(xié)調(diào)和 集成的供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)（SCM），實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)的合理性、 有效性及供應(yīng)鏈整體效益最大化；面向供應(yīng)鏈監(jiān)控和指導(dǎo) 等業(yè)務(wù)活動，部署供應(yīng)鏈控制塔，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈關(guān)鍵指標(biāo)和 重要事件實(shí)時(shí)可見可控。利用生成式人工智能技術(shù)，通過 對大量非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和預(yù)測，在采購環(huán)節(jié)可使用 人工智能助手開展尋源、招標(biāo)、合同起草及法務(wù)審核等工 作，提升采購效率。
26.企業(yè)數(shù)據(jù)資產(chǎn)運(yùn)營
面向企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等不同業(yè)務(wù)場景的數(shù)據(jù)收 集整合、存儲、分析、可視化、應(yīng)用等不同需求，針對數(shù) 據(jù)質(zhì)量低、數(shù)據(jù)流通難度大等問題，構(gòu)建醫(yī)藥大數(shù)據(jù)平臺， 應(yīng)用數(shù)據(jù)倉庫、云化轉(zhuǎn)型、隱私計(jì)算等技術(shù)，結(jié)合企業(yè)數(shù) 據(jù)治理實(shí)踐，提升數(shù)據(jù)利用效率，加快數(shù)據(jù)資產(chǎn)化進(jìn)程。
四、醫(yī)藥質(zhì)量安全保障
圍繞生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、可靠性管控、電 子批記錄、 質(zhì)量文檔管理、 質(zhì)量回顧與優(yōu)化、 藥品質(zhì)檢
（QC）實(shí)驗(yàn)室管理等環(huán)節(jié)，應(yīng)用數(shù)智技術(shù)幫助醫(yī)藥企業(yè)提 升質(zhì)量控制水平、降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
27.智能生產(chǎn)過程質(zhì)量控制
面向生產(chǎn)質(zhì)量管理精細(xì)化、智能化發(fā)展趨勢，圍繞藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量靜態(tài)和動態(tài)控制、多質(zhì)量目標(biāo)同時(shí)監(jiān)測等 需求，部署過程分析技術(shù)（PAT）、配套的自動控制技術(shù)及 系統(tǒng)、智能傳感器技術(shù)，逐步應(yīng)用統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）及 多變量統(tǒng)計(jì)過程控制（MSPC），實(shí)現(xiàn)對工藝參數(shù)的前饋/反 饋控制、生產(chǎn)工序放行或產(chǎn)品放行等決策，對藥品質(zhì)量進(jìn) 行精準(zhǔn)控制。
28.智能風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警
面向制藥工藝動態(tài)模擬、過程風(fēng)險(xiǎn)評估、故障預(yù)測等 業(yè)務(wù)活動，針對當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息化程度低、風(fēng)險(xiǎn)識別與 監(jiān)測能力不足等問題，采用先進(jìn)傳感器及傳感器網(wǎng)絡(luò)、先 進(jìn)理化及生物測量分析技術(shù)、大數(shù)據(jù)分析、人工智能（AI） 等技術(shù)手段，構(gòu)建智能化工藝報(bào)警系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)事故路徑模
擬 、 事 故 發(fā) 生 頻 率 計(jì) 算 、 檢 驗(yàn) 結(jié) 果 偏 差/超趨勢結(jié)果
（OOS/OOT）等相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控建議提示等，輔助管理 層進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)決策。
29.數(shù)據(jù)可靠性管控
圍繞藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)生命周期可靠性需求，面向關(guān)鍵數(shù) 據(jù)采集、電子簽名管理、數(shù)據(jù)篡改及丟失預(yù)防等業(yè)務(wù)活動， 部 署 實(shí) 驗(yàn) 室 信 息 管 理 系 統(tǒng) （LIMS） 、 文 件 管 理 系 統(tǒng)
（DMS）、質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES） 和數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）等系統(tǒng)及數(shù)字認(rèn)證、生 物識別等技術(shù)，結(jié)合數(shù)據(jù)異地備份、應(yīng)急災(zāi)害可恢復(fù)性保 障等方式，確保生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的完整性、有效性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
30.電子批記錄
面向藥品批生產(chǎn)記錄等業(yè)務(wù)活動，針對記錄量大、管 理困難、歸檔和追溯難度大、缺乏有效的放行控制等問題，
部 署 實(shí) 驗(yàn) 室 信 息 管 理 系 統(tǒng) （LIMS） 、 電 子 實(shí) 驗(yàn) 記 錄 本
（ELN）和制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）及數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)
（SCADA）等系統(tǒng)，提高重要生產(chǎn)工藝設(shè)備和設(shè)施的數(shù)字 化率，實(shí)現(xiàn)對生產(chǎn)批次記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄的電子化管理， 增強(qiáng)過程記錄的及時(shí)性、合規(guī)性和記錄審核的高效性。
31.信息化質(zhì)量文檔管理
面向文檔生命周期管理電子化發(fā)展趨勢，管理圍繞藥 品生產(chǎn)過程質(zhì)量文件管理等業(yè)務(wù)活動，部署文件管理系統(tǒng)
（DMS）等信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)圍繞醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理文件 的新增/修訂、審批、發(fā)放、生效、使用、回收和作廢等文 件全生命周期的電子化管理，提高文件管理的高效性和規(guī) 范化，同時(shí)，通過 DMS 與其他質(zhì)量信息化系統(tǒng)的集成互通， 提高整體質(zhì)量系統(tǒng)中文件管理的有效性。
32.中藥原料質(zhì)量傳遞、回顧與優(yōu)化
面向中藥材原材料選擇、混料投料等業(yè)務(wù)活動，針對 中藥原料品種多、來源廣、處理工藝復(fù)雜、質(zhì)量差異性大 等問題，部署質(zhì)量回顧和優(yōu)化系統(tǒng)，采用物性指標(biāo)、指紋 圖譜、生物傳感器等評價(jià)技術(shù)，針對飲片炮制、中成藥提 取、濃縮成型等質(zhì)量傳遞過程開發(fā)統(tǒng)計(jì)分析算法，實(shí)現(xiàn)及時(shí)準(zhǔn)確的中藥原料質(zhì)量回顧與數(shù)據(jù)趨勢分析，提高中藥材 原料的穩(wěn)定和均一性水平。
33.藥品質(zhì)量回顧與優(yōu)化
面向藥品質(zhì)量回顧等業(yè)務(wù)活動， 部署質(zhì)量回顧系統(tǒng)
（QRS），結(jié)合制藥生產(chǎn)、質(zhì)量分析、質(zhì)量管理場景的統(tǒng)計(jì) 分析算法，及時(shí)準(zhǔn)確開展生產(chǎn)工藝及控制方法回顧與數(shù)據(jù) 趨勢分析，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和提升。
34.藥品質(zhì)檢（QC）實(shí)驗(yàn)室管理
面向藥品質(zhì)檢（QC）實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理完整性、安全性 和規(guī)范性等需求，圍繞質(zhì)量檢驗(yàn)、樣品管理追溯、試劑耗 材管理等業(yè)務(wù)活動，部署自動化儀器、液體工作站、機(jī)器 人以及實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等實(shí)驗(yàn)室自動化系統(tǒng)， 實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)分析、結(jié)果判定、試劑耗材及樣品管理等環(huán)節(jié)自 動化，提升藥品質(zhì)檢（QC）實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的效率、準(zhǔn)確率和 管理流程的規(guī)范化。
35.數(shù)智化質(zhì)量保證
面向偏差處理、變更控制、糾正和預(yù)防措施（CAPA） 管理、供應(yīng)商評估、質(zhì)量投訴、風(fēng)險(xiǎn)評估、退貨管理、召 回管理、內(nèi)外部審計(jì)、不合格品管理、委托生產(chǎn)/檢驗(yàn)等業(yè) 務(wù)活動，針對質(zhì)量事件閉環(huán)困難、風(fēng)險(xiǎn)控制能力較弱等問 題，利用在線監(jiān)測、數(shù)據(jù)分析等數(shù)字化管理手段，降低直 接或潛在的風(fēng)險(xiǎn)；加強(qiáng)質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）與其他信息 化系統(tǒng)的集成互通，提高質(zhì)量管理流程的自動化、數(shù)字化水平，完善質(zhì)量保證體系。
五、醫(yī)藥流通與追溯
圍繞藥品追溯、藥品物流監(jiān)測與優(yōu)化、藥物不良反應(yīng) 監(jiān)測、醫(yī)療設(shè)備管理等環(huán)節(jié)，應(yīng)用數(shù)智技術(shù)幫助醫(yī)藥企業(yè) 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全流程可追溯，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
36.數(shù)智化追溯
面向藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)化、信息化發(fā)展趨勢，針對追溯體 系覆蓋不全、追溯數(shù)據(jù)不完整等問題，持續(xù)完善藥品追溯 信息化系統(tǒng)，結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈、數(shù)據(jù)提煉與共享技術(shù) 等技術(shù)，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，借助藥品追溯 碼和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）作為追溯載體，逐步實(shí)現(xiàn)藥 品生產(chǎn)、流通和使用可追溯。
37.數(shù)智化藥品物流監(jiān)測與優(yōu)化
面向藥品倉儲、物流運(yùn)輸?shù)裙芾硇枨?，針對藥品倉儲 及物流運(yùn)輸過程管控有待提升、節(jié)點(diǎn)精細(xì)化不足、冷鏈管 控復(fù)雜等問題，部署運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、路由和調(diào)度 系統(tǒng)（R&S），結(jié)合數(shù)字孿生、區(qū)塊鏈、多目標(biāo)優(yōu)化等技 術(shù)，實(shí)現(xiàn)物流數(shù)智化實(shí)時(shí)監(jiān)測與優(yōu)化，系統(tǒng)性提高物流效 率、保障藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。
38.數(shù)智化藥品供需監(jiān)測
面向藥品供需數(shù)智化發(fā)展趨勢，圍繞藥品供需監(jiān)測及 風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等業(yè)務(wù)活動，以短缺藥品、基本藥物和基層用藥為重點(diǎn)，開發(fā)藥品供需數(shù)智化系統(tǒng)模型，實(shí)現(xiàn)藥品供需信 息的收集、分析、風(fēng)險(xiǎn)識別、信號預(yù)警和快速響應(yīng)，建立 快速反應(yīng)體系，結(jié)合數(shù)據(jù)挖掘算法，實(shí)現(xiàn)藥品全鏈條、全 屬性、多維度分析、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測和協(xié)同應(yīng)對，系統(tǒng)提升藥品 供需精準(zhǔn)對接效率和輔助藥物政策決策能力。
39.數(shù)智化藥物不良反應(yīng)監(jiān)測
面向藥物警戒數(shù)智化發(fā)展趨勢，圍繞藥品不良反應(yīng)數(shù) 據(jù)監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等業(yè)務(wù)活動，部署藥物警戒數(shù)智化系統(tǒng)， 建立快速反應(yīng)體系，結(jié)合數(shù)據(jù)挖掘算法，實(shí)現(xiàn)藥品不良反 應(yīng)信息的收集、分析、風(fēng)險(xiǎn)識別、信號預(yù)警和快速響應(yīng)， 做到“早監(jiān)測、早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警”。利用人工智能（AI） 和機(jī)器人流程自動化（RPA）等技術(shù)，完成藥物警戒不良反 應(yīng)案例的收集、評估、錄入、審閱、遞交等流程自動化工 作，提升藥物警戒工作效率。
40.數(shù)智化醫(yī)療設(shè)備管理
面向醫(yī)療設(shè)備資源配置、臨床使用管理、遠(yuǎn)程運(yùn)維等 業(yè)務(wù)活動，借助數(shù)智技術(shù)提升醫(yī)療設(shè)備資源配置科學(xué)性， 利用虛擬現(xiàn)實(shí)（VR）技術(shù)進(jìn)行設(shè)備操作培訓(xùn)，部署物聯(lián)網(wǎng) 傳感器，實(shí)時(shí)監(jiān)測、遠(yuǎn)程支持跟蹤設(shè)備的使用情況，以數(shù) 據(jù)為支撐完善多級醫(yī)療設(shè)備監(jiān)測管理體系，監(jiān)測分析醫(yī)療 設(shè)備采購、使用、維保等情況。
六、醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)
41.醫(yī)藥合同服務(wù)機(jī)構(gòu)數(shù)智化升級醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)（CXO）建立智能臨床研 究協(xié)同、大規(guī)?？啥ㄖ迫嵝陨a(chǎn)等系統(tǒng)，推廣客戶交互、 智能排程、生產(chǎn)鏈協(xié)同、實(shí)驗(yàn)室自動化等智能應(yīng)用，滿足 醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)全流程數(shù)據(jù)收集和質(zhì)量追溯等需求。
來源：工業(yè)和信息化部網(wǎng)站
