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為科學(xué)指導(dǎo)和規(guī)范用于罕見(jiàn)病的酶替代療法藥物的非臨床研究與評(píng)價(jià)，促進(jìn)罕見(jiàn)病治療藥物的研發(fā)，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心組織制定了《罕見(jiàn)病酶替代療法藥物非臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意并發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)