發(fā)布日期：2026-05-18
一、自本公告發(fā)布之日起，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)提出藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。
二、本公告發(fā)布之日前已受理、尚未審評(píng)結(jié)束的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，符合《實(shí)施辦法》中給予藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)條件的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在本公告發(fā)布之日起15日內(nèi)向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）提出藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)，并提供相關(guān)材料，具體要求由藥審中心另行發(fā)布，逾期不提出的視為放棄藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)；審評(píng)時(shí)限不足20日的，藥審中心中止計(jì)時(shí)，形成藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)初步審核意見后恢復(fù)計(jì)時(shí)。藥審中心完成技術(shù)審評(píng)后，將初步審核意見一并報(bào)送國家藥監(jiān)局。經(jīng)審核符合藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)條件的藥品，按照《實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
三、在本公告發(fā)布之日前已經(jīng)進(jìn)入行政審批階段、尚未獲得批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，符合《實(shí)施辦法》中給予藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)條件的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在公告發(fā)布之日起15日內(nèi)向藥審中心提出藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。自本公告發(fā)布之日起，至藥審中心網(wǎng)站對(duì)外公布數(shù)據(jù)保護(hù)信息前，不受理、不批準(zhǔn)依賴該受保護(hù)數(shù)據(jù)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
附件
藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法
第一條 為鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，滿足公眾用藥需求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定制定本辦法。
第二條 國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）主管藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)（以下簡稱數(shù)據(jù)保護(hù)）工作，秉承公平、公開、公正的原則，負(fù)責(zé)建立數(shù)據(jù)保護(hù)制度及實(shí)施管理工作。
國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)保護(hù)的具體實(shí)施工作。
第三條 數(shù)據(jù)保護(hù)是指，符合條件的化學(xué)藥品和生物制品（詳見附表）獲批上市時(shí)，國家藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，給予最長不超過6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期自該藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)獲得批準(zhǔn)之日起計(jì)算。
在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，其他申請(qǐng)人未經(jīng)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）同意，依賴前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)藥品上市許可或者補(bǔ)充申請(qǐng)的，國家藥監(jiān)局不予許可；其他申請(qǐng)人自行取得并未依賴他人受保護(hù)數(shù)據(jù)的除外。
在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)申報(bào)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，符合條件的應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，但是不給予數(shù)據(jù)保護(hù)期，同時(shí)該數(shù)據(jù)不得被后續(xù)其他申請(qǐng)人依賴。
在國家發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，或者因公共利益需要，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四條 本辦法所指的未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，是指在境內(nèi)首次用于藥品上市許可申請(qǐng)的、未公開的、完整的申報(bào)數(shù)據(jù)。
第五條 自創(chuàng)新藥首次境內(nèi)上市許可之日起，給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。
境外已上市境內(nèi)未上市的原研藥品，自首次境內(nèi)上市許可之日起，給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。
本條款中藥品的數(shù)據(jù)保護(hù)范圍包括藥品上市許可申報(bào)資料中用于證明藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
先后獲得批準(zhǔn)多個(gè)適應(yīng)癥，但為同一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的創(chuàng)新藥，每個(gè)適應(yīng)癥按照注冊(cè)類別分別給予數(shù)據(jù)保護(hù)，新增適應(yīng)癥數(shù)據(jù)保護(hù)范圍為支持其上市的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，其他申請(qǐng)人未經(jīng)持有人同意，依賴該持有人受保護(hù)的數(shù)據(jù)提交的改良型新藥、化學(xué)仿制藥和生物類似藥的上市申請(qǐng)或者補(bǔ)充申請(qǐng)，國家藥監(jiān)局不予許可；其他申請(qǐng)人提交自行取得并未依賴他人受保護(hù)數(shù)據(jù)的除外。
第六條 自改良型藥品首次境內(nèi)上市許可之日起，給予4年數(shù)據(jù)保護(hù)期。
境外已上市境內(nèi)未上市的改良型藥品，自首次境內(nèi)上市許可之日起，給予4年數(shù)據(jù)保護(hù)期。
本條款中藥品的數(shù)據(jù)保護(hù)范圍包括證明其與已知活性成份藥品（已上市生物制品）相比具有明顯臨床優(yōu)勢的新的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性數(shù)據(jù)。
在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，其他申請(qǐng)人未經(jīng)持有人同意，依賴該持有人受保護(hù)的數(shù)據(jù)提交的化學(xué)仿制藥和生物類似藥的上市申請(qǐng)或者補(bǔ)充申請(qǐng)，國家藥監(jiān)局不予許可；其他申請(qǐng)人提交自行取得并未依賴他人受保護(hù)數(shù)據(jù)的除外。
第七條 境外已上市境內(nèi)未上市的原研藥品，首次提交境內(nèi)外均未獲批的新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，并提交本辦法第五條第三款規(guī)定的用于證明藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，按照本辦法第五條執(zhí)行，對(duì)全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。
該藥品后續(xù)增加適應(yīng)癥的，按照本辦法第六條執(zhí)行，對(duì)相應(yīng)保護(hù)范圍數(shù)據(jù)給予4年數(shù)據(jù)保護(hù)期。
第八條 對(duì)首家獲得批準(zhǔn)的境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的仿制藥（含境外生產(chǎn)藥品）和生物制品給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期，數(shù)據(jù)保護(hù)期自該仿制藥或者生物制品獲得上市許可之日起計(jì)算。
本條款中藥品的數(shù)據(jù)保護(hù)范圍包括支持批準(zhǔn)的、必要的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性數(shù)據(jù)。
在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，其他申請(qǐng)人未經(jīng)持有人同意，依賴該持有人受保護(hù)的數(shù)據(jù)提交的化學(xué)仿制藥和生物類似藥的上市申請(qǐng)或者補(bǔ)充申請(qǐng)，國家藥監(jiān)局不予許可；其他申請(qǐng)人提交自行取得并未依賴他人受保護(hù)數(shù)據(jù)的除外。
第九條 申請(qǐng)人擬申請(qǐng)數(shù)據(jù)保護(hù)的，應(yīng)當(dāng)在提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)同時(shí)提出數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)，對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)問題存在疑問的，可以申請(qǐng)溝通交流。
第十條 藥審中心在開展藥品注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)時(shí)，根據(jù)本辦法的規(guī)定，確認(rèn)給予數(shù)據(jù)保護(hù)的范圍和期限。
第十一條 對(duì)符合數(shù)據(jù)保護(hù)條件的藥品，國家藥監(jiān)局在藥品批準(zhǔn)證明文件中標(biāo)注該藥品的數(shù)據(jù)保護(hù)信息。
藥審中心在其網(wǎng)站建立數(shù)據(jù)保護(hù)專欄，公布藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的相關(guān)信息。
第十二條 藥品獲得數(shù)據(jù)保護(hù)后，其他申請(qǐng)人在數(shù)據(jù)保護(hù)期屆滿前1年內(nèi)可以提交依賴該受保護(hù)數(shù)據(jù)的藥品上市申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，藥審中心完成技術(shù)審評(píng)后中止審評(píng)計(jì)時(shí)，數(shù)據(jù)保護(hù)期屆滿后批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市。
申請(qǐng)人在提交藥品上市申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)聲稱數(shù)據(jù)為自行取得，但是在技術(shù)審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)該申請(qǐng)依賴了其他申請(qǐng)人受保護(hù)數(shù)據(jù)的，不予許可該申請(qǐng)。
第十三條 藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、吊銷、注銷的、持有人主動(dòng)放棄數(shù)據(jù)保護(hù)的或者其他法律法規(guī)規(guī)定情形的，數(shù)據(jù)保護(hù)終止。
數(shù)據(jù)保護(hù)終止的，國家藥監(jiān)局發(fā)布終止數(shù)據(jù)保護(hù)公告，藥審中心根據(jù)公告，更新數(shù)據(jù)保護(hù)專欄中的相關(guān)信息。自國家藥監(jiān)局發(fā)布終止數(shù)據(jù)保護(hù)公告之日起，可以受理或者批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人提出的依賴該受保護(hù)數(shù)據(jù)提交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
第十四條 數(shù)據(jù)保護(hù)的具體工作程序由藥審中心另行制定。
第十五條 本辦法自2026年5月15日起施行。
附表：1.化學(xué)藥品注冊(cè)分類與數(shù)據(jù)保護(hù)期
2.預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類和數(shù)據(jù)保護(hù)期
3.治療用生物制品注冊(cè)分類和數(shù)據(jù)保護(hù)期
附表1
化學(xué)藥品注冊(cè)分類與數(shù)據(jù)保護(hù)期
分類 | 內(nèi)容 | 數(shù)據(jù)保護(hù)期 | 備注 |
1類 | 境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥 | 6年 | |
2類 | 境內(nèi)外均未上市的改良型新藥 | 4年 | 境外已上市境內(nèi)未上市的原研藥品，首次提交境內(nèi)外均未獲批的新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，并符合本辦法第七條第一款的，數(shù)據(jù)保護(hù)期為6年。 |
3類 | 境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品 | 3年 | 同品種首家在境內(nèi)獲得批準(zhǔn)的藥品。 |
4類 | 境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品 | - | 不給予數(shù)據(jù)保護(hù)。 |
5類 | 境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市 | ||
5.1 | 境外上市的原研藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市 | 6年 | 符合第七條第二款情形的，數(shù)據(jù)保護(hù)期為4年。 |
境外上市的改良型藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市 | 4年 | ||
5.2 | 境內(nèi)未上市、境外上市的仿制藥申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市 | 3年 | 同品種首家在境內(nèi)獲得批準(zhǔn)的藥品；仿制境外已上市，但境內(nèi)未上市原研藥品的。 |
附表2
預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類和數(shù)據(jù)保護(hù)期
分類 | 內(nèi)容 | 數(shù)據(jù)保護(hù)期 | 備注 |
1類 | 創(chuàng)新型疫苗 | 6年 | |
2類 | 改良型疫苗 | 4年 | |
3類 | 3.1境外生產(chǎn)的境外已上市、境內(nèi)未上市的疫苗申報(bào)上市 | 6年 | |
3.2境外已上市、境內(nèi)未上市的疫苗申報(bào)在境內(nèi)生產(chǎn)上市 | 3年 | ||
3.3境內(nèi)已上市疫苗 | - | 不給予數(shù)據(jù)保護(hù)。 |
附表3
治療用生物制品注冊(cè)分類和數(shù)據(jù)保護(hù)期
分類 | 內(nèi)容 | 數(shù)據(jù)保護(hù)期 | 備注 |
1類 | 創(chuàng)新型生物制品 | 6年 | |
2類 | 改良型生物制品 | 4年 | 境外已上市境內(nèi)未上市的原研藥品，首次提交境內(nèi)外均未獲批的新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，并符合本辦法第七條第一款的，數(shù)據(jù)保護(hù)期為6年。 |
3類 | 3.1境外生產(chǎn)的境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品申報(bào)上市 | 6年 | 符合第七條第二款情形的，數(shù)據(jù)保護(hù)期為4年。非原研藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期為3年。 |
3.2境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品申報(bào)在境內(nèi)生產(chǎn)上市 | 3年 | ||
3.3生物類似藥 | - | 不給予數(shù)據(jù)保護(hù)。 | |
3.4其他生物制品 | - | 不給予數(shù)據(jù)保護(hù)。 |
一、如何理解《實(shí)施辦法》規(guī)定的“未披露”、“自行取得”和“依賴”？
未披露：隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和保障公眾知情權(quán)的需要，全球主要國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)一般要求公開臨床試驗(yàn)結(jié)果摘要或報(bào)告等信息。本《實(shí)施辦法》規(guī)定的未披露，是指相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)未被完整披露，即如果僅披露了一部分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，則作為整體的試驗(yàn)數(shù)據(jù)仍然屬于未披露。
自行取得：包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自行開展研究、委托開展研究、以及通過購買或者獲得獨(dú)占授權(quán)方式獲得的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
依賴：通常情況下，新藥上市需要提供藥學(xué)、非臨床研究、臨床試驗(yàn)的完整數(shù)據(jù)，方能獲得批準(zhǔn)。而改良型新藥和仿制藥則以原研藥作為參照，一般不需要重復(fù)開展臨床試驗(yàn)，而是采用與原研藥作對(duì)照的方式，補(bǔ)充證明具有臨床優(yōu)勢的安全性有效性證據(jù)，或者采用BE試驗(yàn)等間接證明與原研藥藥學(xué)一致和療效等同。
本《實(shí)施辦法》規(guī)定的依賴，是指其他申請(qǐng)人引用或參考已上市原研藥品上市許可持有人證明藥品安全性和有效性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)來申請(qǐng)改良型新藥或者仿制藥上市許可，未重復(fù)開展相同試驗(yàn)的情況。
二、為什么中藥不適用于數(shù)據(jù)保護(hù)制度？
對(duì)中藥按照《中藥品種保護(hù)條例》及配套文件執(zhí)行。
三、《實(shí)施辦法》第五條中“用于證明藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)”包括哪些內(nèi)容？
據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及ICH指導(dǎo)原則，用于證明藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，基本涵蓋以下類別：
?。ㄒ唬?藥學(xué)資料，包括但不限于原料藥/制劑研究、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與方法學(xué)研究、穩(wěn)定性研究、包材相容性研究等。
?。ǘ?非臨床研究數(shù)據(jù)，包括但不限于藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、毒理學(xué)研究、安全藥理學(xué)研究等。
?。ㄈ?臨床研究數(shù)據(jù)，早期臨床（I/II期）數(shù)據(jù)、關(guān)鍵臨床（III期）數(shù)據(jù)等。
四、已獲數(shù)據(jù)保護(hù)的藥品新增適應(yīng)癥、新增用藥人群或合并用藥，是否給予新的數(shù)據(jù)保護(hù)？生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性數(shù)據(jù)是否給予數(shù)據(jù)保護(hù)？
藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的核心是保護(hù)為證明藥品安全有效性而產(chǎn)生的原創(chuàng)性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。因此，只有產(chǎn)生新的證明藥品安全性和有效性的數(shù)據(jù)，才能給予新的數(shù)據(jù)保護(hù)。
已獲數(shù)據(jù)保護(hù)的藥品在新增適應(yīng)癥或用藥人群時(shí)，若能提供新的原創(chuàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可以給予此部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)；但新增合并用藥方案需個(gè)案評(píng)估，僅在需要全新數(shù)據(jù)時(shí)才可能獲得數(shù)據(jù)保護(hù)。
因?yàn)樯锢枚?、生物等效性相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)沒有產(chǎn)生新的安全性、有效性證據(jù)，所以不在數(shù)據(jù)保護(hù)范圍。
鑒于數(shù)據(jù)保護(hù)的目的是為了鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，保護(hù)效力臨床試驗(yàn)是評(píng)價(jià)創(chuàng)新型疫苗的金標(biāo)準(zhǔn)，而免疫原性為疫苗有效性評(píng)價(jià)的替代終點(diǎn)，故不予以保護(hù)。
五、如果藥品活性成份已在境外上市但未在境內(nèi)上市，但在境內(nèi)首次申請(qǐng)上市的新適應(yīng)癥在境內(nèi)外均未上市，此種情況下如何對(duì)其提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)？
境外已上市境內(nèi)未上市的原研藥品，如果首次在境內(nèi)申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥在境內(nèi)外均未獲批上市，雖然在藥品注冊(cè)分類上屬于改良型新藥，但申請(qǐng)人除了需要提交與該適應(yīng)癥相關(guān)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)外，還需要提交用于證明藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)。也就是說，對(duì)此類藥品注冊(cè)申請(qǐng)的數(shù)據(jù)要求與創(chuàng)新藥、境外已上市境內(nèi)未上市的原研藥品一致。為鼓勵(lì)新適應(yīng)癥的境內(nèi)外同步研發(fā)，同時(shí)考慮到藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)范圍的基本原則，《實(shí)施辦法》規(guī)定對(duì)于此種情形，應(yīng)當(dāng)適用《實(shí)施辦法》第五條規(guī)定給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)，數(shù)據(jù)保護(hù)范圍包括藥品上市許可申報(bào)資料中用于證明藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
但是，此類藥品后續(xù)再增加適應(yīng)癥的，其僅需要提交批準(zhǔn)該新適應(yīng)癥所需的數(shù)據(jù)，與其他新增適應(yīng)癥申請(qǐng)相比不存在特殊性，因此適用《實(shí)施辦法》第六條給予4年數(shù)據(jù)保護(hù)，范圍包括證明其與已知活性成份藥品（已上市生物制品）相比具有明顯臨床優(yōu)勢的新的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性數(shù)據(jù)。
六、境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，能否延用原境外生產(chǎn)藥品的數(shù)據(jù)保護(hù)時(shí)限？
可以。為提高藥品可及性，滿足臨床用藥需求，鼓勵(lì)境外企業(yè)將中國境內(nèi)上市的原研藥品轉(zhuǎn)移至中國境內(nèi)生產(chǎn)，如果該原研藥品已獲得藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)，則在原研藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期限內(nèi)，其他申請(qǐng)人未經(jīng)持有人同意，依賴進(jìn)口原研藥品或者境內(nèi)生產(chǎn)原研藥品數(shù)據(jù)申請(qǐng)藥品上市許可或者補(bǔ)充申請(qǐng)的，國家藥監(jiān)局均不予許可。前述持有人包括進(jìn)口原研藥品和境內(nèi)生產(chǎn)原研藥品持有人。境內(nèi)生產(chǎn)藥品持有人為獲得前述保護(hù)，應(yīng)當(dāng)取得原研藥品持有人的同意。
七、獲得數(shù)據(jù)保護(hù)的附條件批準(zhǔn)藥品，在上市后產(chǎn)生的新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是否給予新的數(shù)據(jù)保護(hù)？
符合數(shù)據(jù)保護(hù)條件的附條件批準(zhǔn)藥品在批準(zhǔn)上市時(shí)，已經(jīng)獲得了數(shù)據(jù)保護(hù)期。附條件批準(zhǔn)藥品為完成批準(zhǔn)所附條件，在上市后繼續(xù)完成的研究獲得的新的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是對(duì)前期批準(zhǔn)結(jié)論的補(bǔ)充證明，并不屬于新的證明臨床安全性、有效性數(shù)據(jù)，不再給予新的數(shù)據(jù)保護(hù)期。但是，在該藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，其他申請(qǐng)人未經(jīng)持有人同意，也不得依賴這些新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得藥品上市許可。
八、化學(xué)藥品5.1類與化學(xué)藥品5.2類、化學(xué)藥品3類的數(shù)據(jù)保護(hù)期如何處理？
為鼓勵(lì)境外已上市原研藥品早日進(jìn)入中國，滿足中國患者臨床需求，化學(xué)藥品5.1類獲得數(shù)據(jù)保護(hù)期后，已經(jīng)獲得數(shù)據(jù)保護(hù)期的化學(xué)藥品5.2類和化學(xué)藥品3類，數(shù)據(jù)保護(hù)期繼續(xù)有效；已經(jīng)受理的化學(xué)藥品5.2類和化學(xué)藥品3類，符合條件的繼續(xù)審評(píng)審批，但不再給予數(shù)據(jù)保護(hù)期；對(duì)于依賴該數(shù)據(jù)的新的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，按照《實(shí)施辦法》第十二條規(guī)定執(zhí)行。
九、《實(shí)施辦法》發(fā)布后，已有同品種上市的境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的仿制藥臨床試驗(yàn)的管理要求如何優(yōu)化調(diào)整？
《實(shí)施辦法》第八條中“首家獲得批準(zhǔn)的境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的仿制藥”，是指同品種仿制藥中首家獲得批準(zhǔn)的藥品?！秾?shí)施辦法》發(fā)布前已有同品種獲批上市的境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的仿制藥，在首家上市滿2年后，其他新申報(bào)的同品種仿制藥無需重復(fù)開展安全性和有效性的臨床試驗(yàn)。
來源：中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)
