發(fā)布日期：2026-04-02
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心：
生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作開展以來，國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌推進(jìn)，取得階段性成效。新修訂《藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）對藥品分段生產(chǎn)作出明確規(guī)定，即將正式施行。為加強(qiáng)政策銜接，保持政策連續(xù)性、穩(wěn)定性，現(xiàn)就生物制品分段生產(chǎn)有關(guān)工作通知如下：
一、省級藥品監(jiān)管部門要做好生產(chǎn)許可等相關(guān)工作。對申請開展生物制品分段生產(chǎn)的，所在地省級藥品監(jiān)管部門要提前介入、加強(qiáng)指導(dǎo)，按照《條例》規(guī)定及《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》要求，審核評估相關(guān)申請是否符合分段生產(chǎn)要求。對符合要求的，結(jié)合品種特點(diǎn)制定針對性監(jiān)管方案，按照《條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更手續(xù)，并指導(dǎo)申請人按要求提交藥品上市許可或上市后變更申請。受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門依法依規(guī)做好相關(guān)生產(chǎn)許可等工作。
二、省級藥品監(jiān)管部門要壓實企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)格審核委托雙方是否建立覆蓋生產(chǎn)全過程和全部生產(chǎn)場地的統(tǒng)一質(zhì)量保證體系，原則上申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)至少一方須具備三年以上同劑型生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗。符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2025年第134號）第十七條第二款第2項或者第4項所列情形的，經(jīng)申請人所在地省級藥品監(jiān)管部門書面審核確認(rèn)，可擴(kuò)展至三年以上同劑型生物制品研發(fā)或者生產(chǎn)經(jīng)驗。
三、國家藥監(jiān)局藥品審評中心依據(jù)《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等規(guī)定，嚴(yán)格開展生物制品分段生產(chǎn)上市許可及補(bǔ)充申請技術(shù)審評，重點(diǎn)審核工藝銜接合理性與全過程質(zhì)量可控性。要結(jié)合品種特點(diǎn)，細(xì)化審評要點(diǎn)，統(tǒng)一審評尺度，確保審評標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、程序規(guī)范、結(jié)論嚴(yán)謹(jǐn)。
四、跨境分段生產(chǎn)的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在申請增加《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍時，可使用境內(nèi)外藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)或出具的生產(chǎn)、品種相關(guān)證明材料替代不適用的申請材料。
五、省級藥品監(jiān)管部門要切實落實屬地監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化生物制品分段生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)全面落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控。
六、本通知自印發(fā)之日起施行。
國家藥監(jiān)局綜合司
2026年4月1日
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
