發(fā)布日期：2026-01-05
新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）將于今年11月1日起施行。近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)工作方案，部署開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施行動，全面推動《規(guī)范》貫徹落實。 此次行動分宣傳培訓、自查改進、全面實施三個階段，主要目標是強化企業(yè)主體責任意識和質(zhì)量保證能力，推動企業(yè)自2026年11月1日起全面落實《規(guī)范》要求。 宣傳培訓階段在4月底前完成，要求各級藥品監(jiān)管部門加強對《規(guī)范》重要意義和具體內(nèi)容的宣傳和解讀，并積極組織對監(jiān)管人員和企業(yè)法定代表人、主要負責人、管理者代表等關(guān)鍵崗位人員開展《規(guī)范》培訓。同時，要求企業(yè)切實加強內(nèi)部培訓，并鼓勵企業(yè)積極參加其他第三方組織的外部培訓。 自查改進階段從5月份起至10月份結(jié)束，要求企業(yè)對照《規(guī)范》要求，全面識別現(xiàn)行質(zhì)量管理體系改進需求，并制定改進計劃。期間，監(jiān)管部門將每月組織1次管理者代表沙龍，每次沙龍針對《規(guī)范》中二至三個章節(jié)，邀請質(zhì)量管理水平較高企業(yè)的管理者代表介紹實施計劃和經(jīng)驗，并針對《規(guī)范》實施過程的重點、難點問題，組織骨干檢查員、業(yè)內(nèi)專家開展點評交流，共同提升對《規(guī)范》的理解能力和執(zhí)行水平。每次管理者代表沙龍后，監(jiān)管部門將相關(guān)章節(jié)內(nèi)容納入對企業(yè)的日常檢查，指導督促企業(yè)至10月底達到《規(guī)范》新要求。 自11月1日起為全面實施階段，企業(yè)應嚴格按照《規(guī)范》要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，并通過質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量風險管理回顧、糾正預防措施、內(nèi)部審核以及管理評審等方式，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進。各級藥品監(jiān)管部門根據(jù)檢查計劃并依照《規(guī)范》要求對企業(yè)開展檢查，監(jiān)督指導企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理缺陷進行全面整改，發(fā)現(xiàn)違法行為及時依法查處。 《規(guī)范》貫徹實施的關(guān)鍵在于企業(yè)。據(jù)山東省藥監(jiān)局工作人員介紹，此次行動特別強調(diào)企業(yè)要落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，企業(yè)法定代表人、主要負責人要履行第一責任人責任，嚴格按照法律法規(guī)、《規(guī)范》、標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 來源：山東藥監(jiān)
