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文章分析了素片在鋁塑包裝機(jī)對孔下料器 ( 以下簡稱下料器 ) 中的受力情況，通過計算和試驗，解決下料過程中的破片問題。以下料過程中片劑的破片率和空泡率為評價指標(biāo)，在單因素試驗的基礎(chǔ)上，利用 Minitab 15.0 軟件對下料器中振動盤下降高度、振動頻率、導(dǎo)向槽弧度的設(shè)置參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化，并對所得擬合模型進(jìn)行分析。力學(xué)分析結(jié)果顯示，素片在下料器振動盤、導(dǎo)向槽以及下料軌道中均有明顯的受力情況。在本研究中，所得的優(yōu)化結(jié)果如下：選擇平均硬度為 45 N的藥片，設(shè)置振動板氣源壓力為 0.16 MPa，振動板上藥片堆積厚度為 2.5 cm，振動頻率為 37.00 Hz，振動板下降高度為3.00 mm，加工振動板導(dǎo)向槽弧度為 95.00°。在上述條件下，以 1 min 生產(chǎn) 200 板的速度連續(xù)運行 6 h，下料過程的破片率可降低至 0，空泡率也僅為 1.44％。此外，增加素片硬度，可提高片劑自身的機(jī)械強(qiáng)度，從而改善素片破片情況。

鋁塑包裝機(jī)，簡稱塑包機(jī)，是將鋁箔 (符合國家標(biāo)準(zhǔn)《藥品包裝用鋁箔：GB 12255—90》) 由導(dǎo)膜機(jī)構(gòu)對置，下料機(jī)構(gòu)對片劑、膠囊、異形片等物料進(jìn)行計數(shù)，按 1 ～ 2 片自動充填，經(jīng)加熱封合為板塊，最終剪切成型的儀器；同時也是批號壓印、裂線硌斷、不良品剔除和藥板輸送等多種功能集于一體的高效率包裝機(jī)械^[1-2]，被廣泛應(yīng)用于食品、藥品、保健品的生產(chǎn)包裝過程^[3]。對孔下料器在鋁塑包裝生產(chǎn)過程中可有效降低塑包機(jī)的缺藥率，提高包裝過程的穩(wěn)定性，降低人工成本，因此得到廣泛應(yīng)用和推廣。對孔下料器由振動盤、下料軌道、控料閥 3 大主要部件構(gòu)成。為保障包裝過程中的填泡率，振動盤在下料過程中會進(jìn)行水平和垂直方向的小幅位移，而這種振動會對藥片造成一定的機(jī)械損傷，造成破片。經(jīng)統(tǒng)計，下料過程中造成的破片率約為 0.2％，而目前行業(yè)中未見研究對孔下料器運行過程對藥片的機(jī)械傷害的相關(guān)報道。本研究以烏爾曼下料器為例，通過計算及試驗，總結(jié)降低下料過程中破片率的措施與方法。

烏爾曼對孔下料器的結(jié)構(gòu)如圖 1 所示。振動盤被固定在支架上，支架被固定在伸縮軸上。設(shè)備在運行過程中，伸縮軸由電機(jī)帶動進(jìn)行上下運動；其運動頻率應(yīng)根據(jù)設(shè)備產(chǎn)能需求或藥片落下后的填藥率進(jìn)行調(diào)節(jié)。為了保障藥片落入下料管，伸縮軸帶動支架做上下伸縮運動；振動盤連接支架進(jìn)行同步運動，在此運動過程中，下料管上頂端會低于振動盤凹槽 (導(dǎo)向槽) 底部。為充分保障填藥率，振動盤在運行過程中，振動棒會持續(xù)進(jìn)行振動，而振動的頻率和幅度通過調(diào)節(jié)壓縮空氣氣壓進(jìn)行控制。振動盤和支架之間采用橡膠減震柱連接，這樣在固定振動盤的同時，又可有效保障振動棒傳遞給振動盤的能量不會被削減。

圖1 烏爾曼下料器的結(jié)構(gòu)示意圖

控料閥 1 與控料閥 2 分別由 2 只氣缸帶動而運行，之間的距離為 1 個藥片的縱向距離?？亓祥y動作的執(zhí)行順序為：控料閥 1 后退，藥片落在控料閥 2 上面；控料閥 1 伸出，阻止上端的藥片下落，同時控料閥 2 后退，留在控料閥 1 和控料閥 2 之間的藥片下落到泡罩中。更換下一個泡罩，則重復(fù)以上操作。整個過程通過可編程邏輯控制器(programmable logic controller，PLC) 控制，能實現(xiàn)連續(xù)填藥。這種填藥方式被稱為容積計數(shù)充填^[4]。

在設(shè)備運行過程中，藥片平鋪在振動盤上，平鋪厚度取決于藥片自身厚度，一般為 10 倍藥片厚度。藥片受到的力包括：因振動盤振動造成的藥片之間相互摩擦或碰撞的力，藥片之間相互疊壓的重力，以及振動盤對藥片的支持力。

藥片在落入導(dǎo)向槽的過程中，有概率會卡在下料管管壁與導(dǎo)向槽之間，如圖 2 所示。在下料器靜止的狀態(tài)下，藥片受到下料管管壁對其的水平支持力 F8，導(dǎo)向槽對其支持力為 F3(F3 過藥片圓心)。在下料管下行的過程中，藥片與下料管管壁產(chǎn)生的摩擦力為 F1。藥片處于靜止?fàn)顟B(tài)時，藥片與導(dǎo)向槽之間的摩擦力 F7(F7 沿藥片與導(dǎo)向槽圓弧的切線方向產(chǎn)生，與支持力 F3 垂直) 與 F1 相等。藥片受到的重力大小為 G(G=mg)。

圖2 下料管下行過程藥片在導(dǎo)向槽中的受力分析

按照平面一般力系的簡化與平衡規(guī)則進(jìn)行力的分解與合成，所得示意圖如圖3 所示。在此基礎(chǔ)上計算下料管下行過程中藥片的受力大小。

支持力 F3 垂直方向的分力為 F4，水平方向的分力為 F2；F4 與 F3 的夾角大小為 α。F7 也垂直于F3，因此 F2 與 F7 夾角也為 α。由圖 3 可得如下關(guān)系式。

F1=F2×μ₁=–G×tanα×μ₁=–mg×tanα×μ₁

藥片在導(dǎo)向槽中為相對靜止?fàn)顟B(tài)，F(xiàn)1 為滑動摩擦力，F(xiàn)7 為靜摩擦力，二者存在以下關(guān)系。

F4=–G=–mg

整合上述公式，可得下式。

F3=–G /cosα=–mg/cosα

式中：m—藥片質(zhì)量；g—重力加速度；μ₁—藥片與下料管的摩擦系數(shù)；μ₂—藥片與導(dǎo)向槽的摩擦系數(shù)。

令 mg=1、μ₁=1；根據(jù)式采用 Excel 2016 軟件繪制三角函數(shù)圖形，模擬計算素片受力中 F3 大小與受力角度 α 的關(guān)系，結(jié)果如圖4 所示。

圖4 素片受力大小與受力角度的函數(shù)關(guān)系圖

由圖 4 可見，當(dāng)∠ α 無限接近 0° 時，F(xiàn)3=–mg，但是 F2=0，藥片無法進(jìn)入下料管。隨著∠ α 變大，F(xiàn)3 會逐漸變大，造成藥片因為擠壓而破損。

測量結(jié)果表明，藥片直徑 7 mm、厚度 2.5 mm；振動盤軌道寬度 6.6 mm，下料管運行至最低點時，下料管頂點離導(dǎo)向槽底部的最大距離為 10.6 mm。觀察結(jié)果顯示，下料管從底部向上運行的過程中，藥片會呈現(xiàn)傾斜狀態(tài)，如圖 5 所示。藥片上下 2 個角都會與下料管軌道有摩擦現(xiàn)象，藥片在軌道中傾斜垂直高度為 4.86 mm，計算得到摩擦距離 L1=5.74 mm。所以減小摩擦距離 L1，就可以減小下料管上下運行過程中藥片發(fā)生磨擦的距離，理想狀態(tài)下的摩擦距離 L1=0 mm。

圖5 藥片在下料管軌道中的狀態(tài)圖

直徑 7.0 mm、厚 2.5 mm、片重 0.12 g 的圓形素片 (自制)；UPS1080 型烏爾曼鋁塑包裝機(jī) (德國烏爾曼包裝系統(tǒng)公司)；弧度 (75°、85°、95°、125°、145°)5 個規(guī)格的導(dǎo)向槽振動板 (自制)。

根據(jù)壓力質(zhì)量公式，壓力在一定條件下與質(zhì)量成正比關(guān)系^[5]。在相同的主壓片厚度條件下，同一批產(chǎn)品片重越大，對應(yīng)的主壓力越大，片劑硬度越大^[6]。ChP 2020 年版規(guī)定，片重小于 0.3 g的片劑，片重差異應(yīng)為 92.5％～ 107.5％。在實際生產(chǎn)過程中，為保證質(zhì)量穩(wěn)定性，會將片重差異控制在 95.0％～ 105.0％。通常，生產(chǎn)過程中的片重差異呈正態(tài)分布，約 80％藥片的片重為理論片重的 98.5％～ 102.5％。為方便數(shù)據(jù)收集，試驗依據(jù)理論片重進(jìn)行分組：①小于 98.5％ (0.1182 g)；② 99.5％～ 100.5％ (0.1194 ～ 0.1206 g)；③ 101.0％～102.0％ (0.1212～0.1224 g)；④大于102.5％ (0.1230 g)。共分為 4 組，各組取 20 片測定硬度，并計算平均硬度。結(jié)果顯示，上述 4 組片劑的平均硬度 (n=20) 依次分別為 37.5、41.7、45.2 和 50.3 N。

振動板的動力由壓縮空氣提供，目前壓縮空氣的正常壓力為 0.16 MPa。根據(jù)設(shè)備說明書要求，振動棒氣源壓力應(yīng)控制在 0.10 ～ 0.20 MPa，故本試驗設(shè)定的壓縮空氣壓力為 0.10 ～ 0.20 MPa。通過調(diào)節(jié)振動盤中料位探頭的高度，控制藥片在振動板上的堆積厚度為 2.5 cm。在設(shè)備正常運行的過程中，所匹配的振動盤上下運行頻率為 30 ～ 35 Hz；本試驗設(shè)定振動盤的運行頻率為 30 ～ 45 Hz。目前使用的導(dǎo)向槽為半圓結(jié)構(gòu)，藥片在導(dǎo)向槽中切點的位置如圖6 所示。通過 AutoCAD 2007 軟件制圖，調(diào)整導(dǎo)向槽的弧度以改變藥片在導(dǎo)向槽中的受力點。當(dāng)∠ α=0° 時，藥片與導(dǎo)向槽交點過藥片中心線，導(dǎo)向槽圓弧角為 77°，如圖6A 所示。結(jié)合圖6A 與圖6B 中的藥片位置，本試驗選擇的導(dǎo)向槽圓弧角度范圍為 77° ～ 145°。通過在支架與振動板之間增加墊片，減小振動板運行至最高點的時間，使 L1( 如圖5 所示 ) 的距離范圍 0.74 ～ 5.74 mm。

圖6 不同弧度導(dǎo)向槽中藥片的位置

改變對孔下料器的參數(shù)后，主要會影響生產(chǎn)過程中片劑的破損情況和因下料不暢造成的泡罩缺粒，分別用破片率 (Y₁) 和空泡率 (Y₂) 表示。

根據(jù)下式計算破片率。

Y₁=X_破/X_總 ×100％ =(X₁+X_振)/(V×7×T+m_振/0.12)×100％

式中：X_破—破片數(shù)量/粒；X_總—片劑總數(shù)量/粒；X₁—下料之后藥板中的破片數(shù)量/粒；X_振—振動盤上的破片數(shù)量/粒；V—生產(chǎn)速度 (即每 1 min 生產(chǎn)板數(shù))；T—運行時間/min；m_振—振動盤中藥片的質(zhì)量/g。

以直徑 7.0 mm、厚度 2.5 mm 圓形素片為試驗對象，片重為 0.12 g，每板含藥 7 片，按下式計算空泡率。

Y₂=w_空/w_總×100％ = w_空/(V×7×T)×100％

式中：w_空—空泡數(shù)量；w_總—總的泡罩?jǐn)?shù)量。

3.4.1 硬度對破片率的影響

選擇振動板氣源壓力 0.16 MPa、運行頻率 33 Hz、設(shè)備生產(chǎn)速度為每 1 min 180 板，將不同硬度 (37.5、41.7、45.2、50.3 N) 的藥片置對孔下料器中，運行設(shè)備 15 min，平行試驗 3 次，取平均值。統(tǒng)計破片數(shù)量。結(jié)果如圖 7 所示。結(jié)果表明，提高素片硬度可以改善素片在下料器中的破片情況。這應(yīng)該與提高素片硬度有利于提升自身強(qiáng)度和抗機(jī)械損傷能力有關(guān)。

圖7 藥片硬度與破片的關(guān)系 (n=3)

3.4.2 振動板振動氣源壓力對破片以及缺粒的影響

選擇不同振動板氣源壓力 (0.10、0.13、0.15、0.18、0.20 MPa)，在運行頻率 33 Hz 的條件下，將片重為理論片重 99.5％～ 100.5％的藥片置對孔下料器中，運行設(shè)備 15 min，設(shè)備生產(chǎn)速度為每 1 min 180 板，平行試驗 3 次，取平均值，統(tǒng)計破片率與空泡率。結(jié)果如圖 8 所示。結(jié)果表明，振動板的氣源壓力對破片率影響不大，與空泡率呈負(fù)相關(guān)。原因是降低振動板的氣源壓力，會減少藥片在下料管中的分布和流動，導(dǎo)致下料過程中的空泡率增加。

圖8 藥片振動板氣源壓力對破片以及缺粒的影響(n=3)

3.4.3 振動板運行頻率對破片以及缺粒情況的影響

選擇振動板氣源壓力為 0.16 MPa，調(diào)節(jié)運行頻率 (30、33、36、40、45 Hz)，將片重為理論片重99.5％～ 100.5％的藥片置對孔下料器中，運行設(shè)備15 min，設(shè)備生產(chǎn)速度為每 1 min 180 板，平行試驗3 次，取平均值，統(tǒng)計破片率與空泡率。結(jié)果如圖 9所示。結(jié)果表明提高振動板的運行頻率可降低空泡率，但破片率會增加。這應(yīng)該是由于振動板在上下運行過程中會使藥片被擠壓在導(dǎo)向槽或下料軌道中，而增加振動頻率會進(jìn)一步增加片劑被擠壓的次數(shù)。

3.4.4 振動板下降高度對破片以及缺粒情況的影響

選擇振動板氣源壓力為 0.16 MPa、運行頻率為33 Hz，將片重為理論片重 99.5％～ 100.5％的藥片置對孔下料器中，運行設(shè)備 15 min，設(shè)備生產(chǎn)速度為每 1 min 180 板。通過在支架與振動板之間增加墊片，降低振動板運行高度，從而調(diào)節(jié)藥片頂點與導(dǎo)向槽底部的最大距離 L1。通過設(shè)定振動板下降高度為 5.00、4.00、3.00、2.00、1.00、0 mm，可使 L1 分別對應(yīng)為 0.74、1.74、2.74、3.74、4.74、5.74 mm。平行試驗 3 次，取平均值，統(tǒng)計破片率與空泡率。結(jié)果如圖 10 所示。結(jié)果表明，增大振動板下降高度可降低破片率，但空泡率有所提升。這個現(xiàn)象說明降低下料管雖然可減小藥片在下料軌道中的摩擦距離，但同時也減少了藥片落入下料管的時間，進(jìn)而影響空泡率。

圖10 振動板下降高度對破片以及缺粒的影響 (n=3)

3.4.5 不同導(dǎo)向槽弧度對破片以及缺粒情況的影響

選擇振動板氣源壓力為 0.16 MPa、運行頻率為33 Hz，將片重為理論片重 99.5％～ 100.5％的藥片置對孔下料器中，運行設(shè)備 15 min，設(shè)備生產(chǎn)速度每 1 min 180 板。設(shè)置導(dǎo)向槽弧度為 75°、85°、95°、125°、145°，各平行試驗 3 次，取平均值，統(tǒng)計破片率與空泡率。結(jié)果如圖11 所示。結(jié)果表明，減小導(dǎo)向槽弧度可以降低破片率，但空泡率會有所提高。

圖11 導(dǎo)向槽弧度對破片以及缺粒的影響 (n=3)

3.5.1 試驗因素與水平編碼表

單因素試驗結(jié)果表明，素片硬度與振動板振動氣源壓力這 2 個因素只影響破片率或者空泡率，故不進(jìn)行響應(yīng)面試驗。本項選擇振動板下降高度 (X₁)、振動頻率 (X₂) 及導(dǎo)向槽弧度 (X₃)3 個因素，設(shè)計三因素三水平的 Box-Behnken 試驗，進(jìn)行優(yōu)化。各因素的水平編碼如表1 所示。

3.5.2 試驗設(shè)計及結(jié)果

使用 Minitab 15.0 軟件設(shè)計振動板參數(shù)對破片率以及空泡率的響應(yīng)曲面試驗。試驗方案與結(jié)果如表2 所示。

根據(jù)表2 中的試驗數(shù)據(jù)，構(gòu)建各因素對破片率(Y₁) 和空泡率 (Y₂) 的回歸方程。

3.5.3 回歸模型的顯著性檢測與方差分析

方差分析結(jié)果顯示，影響 Y₁ 的顯著因素有 X₁、X₂、X₃、X₁²、X₃²；去除不顯著項，重新建立回歸方程。模型調(diào)整之后標(biāo)準(zhǔn)誤差 S = 0.0168262，較調(diào)整之前有所下降，說明回歸方程的預(yù)測性能改善。該擬合模型的線性、平方項均顯著，失擬項P=0.249>0.05，差異無統(tǒng)計學(xué)意義；調(diào)整前后相關(guān)系數(shù)接近，且均大于 0.9，說明回歸方程的計算值與實際值有較好的關(guān)聯(lián)性。

影響 Y₂ 的顯著因素有線性項 X₁、X₂、X₃；平方項 X₁²、X₂²、X₃²；交互項：X₁X₂、X₁X₃、X₂X₃。該擬合模型的失擬項 P=0.117>0.05，差異無統(tǒng)計學(xué)意義；相關(guān)系數(shù)大于 0.99；標(biāo)準(zhǔn)誤差 S=0.153528，可接受。

3.5.4 響應(yīng)曲面分析

根據(jù)檢測結(jié)果繪制各因素的響應(yīng)曲面，結(jié)果如圖12 和13 所示?？梢姡破逝c振動頻率呈現(xiàn)正相關(guān)，與導(dǎo)向槽弧度、振動板下降高度表現(xiàn)為拋物線關(guān)系；空泡率與振動頻率表現(xiàn)為負(fù)相關(guān)，與導(dǎo)向槽弧度、振動板下降高度表現(xiàn)為拋物線關(guān)系。

圖12 破片率的響應(yīng)曲面圖

圖13 空泡率的響應(yīng)曲面圖

由響應(yīng)曲面中曲面的傾斜度可以確定兩因素對響應(yīng)值的影響程度，即傾斜度越高，說明兩因素的交互作用越顯著。根據(jù)圖12 可見，振動頻率軸方向?qū)τ谄破实那嫔仙鄬^為平緩，故其影響相對另外2個因素較小。這個結(jié)論與上述顯著性評價結(jié)果一致。

3.5.5 參數(shù)優(yōu)化與驗證

為了確保生產(chǎn)過程破片率為 0(目標(biāo)值)、空泡率控制在 1.8％以下。使用 Minitab 15.0 軟件進(jìn)行響應(yīng)面優(yōu)化設(shè)計。得到振動頻率、導(dǎo)向槽弧度、振動板下降高度的優(yōu)化結(jié)果分別為 36.96 Hz、96.13° 和3.00 mm。該條件下的破片率預(yù)測值為 0，空泡率預(yù)測值為 1.48％。

為驗證預(yù)測試結(jié)果的準(zhǔn)確性，結(jié)合單因素試驗結(jié)果，選擇藥片平均硬度為 45 N，振動板振動氣源壓力 0.15 MPa，振動板上藥片堆積厚度為 2.5 cm。為了方便加工，選擇振動運行頻率 37.00 Hz，加工振動板導(dǎo)向槽弧度 95.00°，振動板下降高度為3.00 mm，設(shè)備生產(chǎn)速度每 1 min 200 板。連續(xù)運行設(shè)備 6 h，重復(fù) 3 次。統(tǒng)計并計算破片率與空泡率。驗證結(jié)果表明，該參數(shù)條件下破片率均為 0，空泡率分別為 1.43％、1.37％、1.53％ [(1.44±0.09)％]，所得結(jié)果與Minitab 15.0軟件的模擬結(jié)果基本一致。

本研究設(shè)計并優(yōu)化了鋁塑包裝機(jī)的對孔下料器運行參數(shù)，所得優(yōu)化參數(shù)為：振動頻率 37.00 Hz；振動板下降高度 3.00 mm；加工振動板導(dǎo)向槽弧度95.00°。該條件下生產(chǎn)速度可達(dá)到每 1 min 200 板，且破片率為 0、空泡率為 1.44％，符合試驗前期目的。在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的條件下，增加藥片硬度可增加片劑的機(jī)械強(qiáng)度、減小破片率。在實際生產(chǎn)過程中，對孔下料器的參數(shù)設(shè)置可以根據(jù)設(shè)備、物料的差異，按照本研究提供的思路略作調(diào)整，以達(dá)到保障產(chǎn)品質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率的目的。