發(fā)布日期：2025-01-15
隨著2024年的悄然離去，醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)了一系列新的變化和動(dòng)態(tài)。這些變化不僅影響了我們的日常工作流程，也對(duì)行業(yè)未來(lái)的發(fā)展方向產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。在這樣一個(gè)快速演變的行業(yè)背景下，定期回顧和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)對(duì)于預(yù)測(cè)未來(lái)趨勢(shì)和應(yīng)對(duì)即將到來(lái)的挑戰(zhàn)至關(guān)重要。
基于筆者的實(shí)踐和觀察，總結(jié)出以下八大行業(yè)關(guān)鍵詞，這些關(guān)鍵詞涵蓋了2024年醫(yī)藥行業(yè)的核心發(fā)展動(dòng)態(tài)和趨勢(shì)。
2024年醫(yī)保談判結(jié)果已于11月28日公布，醫(yī)保藥品談判中，共有117種目錄外藥品參與了談判或競(jìng)價(jià)。其中，89種藥品談判/競(jìng)價(jià)成功，談判成功率達(dá)到了76%，平均降價(jià)63%，這一降幅與過(guò)去幾年相比保持了相對(duì)穩(wěn)定的趨勢(shì)。
根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心Pharma ONE藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)平臺(tái)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年醫(yī)保目錄共新增91種藥品，其中腫瘤用藥26個(gè)（含4個(gè)罕見(jiàn)病）、糖尿病等慢性病用藥15個(gè)（含2個(gè)罕見(jiàn)?。?、罕見(jiàn)病用藥13個(gè)、抗感染用藥7個(gè)、中成藥11個(gè)、精神病用藥4個(gè)，以及其他領(lǐng)域用藥21個(gè)。
2024年，創(chuàng)新成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力。國(guó)家醫(yī)保局對(duì)創(chuàng)新藥更是給予前所未有的支持，不僅在醫(yī)保目錄調(diào)整中重點(diǎn)納入 “全球新” 創(chuàng)新藥，還真金白銀投入，助力創(chuàng)新藥突破發(fā)展?！爸С终鎰?chuàng)新，真支持創(chuàng)新?！边@是國(guó)家醫(yī)保局在今年的醫(yī)保目錄調(diào)整中多次明確提出的導(dǎo)向。新版醫(yī)保目錄已于2024年11月28日出爐，也于今年1月1日正式落地實(shí)施。從結(jié)果看，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為這次調(diào)整最主要的特點(diǎn)就是體現(xiàn)了真創(chuàng)新。今年新增的91種藥品中有90個(gè)為5年內(nèi)新上市品種，38個(gè)是“全球新”的創(chuàng)新藥，無(wú)論是比例還是絕對(duì)數(shù)量都創(chuàng)歷年新高。在談判階段，創(chuàng)新藥的談判成功率高達(dá)92.7%，較總體成功率高16個(gè)百分點(diǎn)。
自政府工作報(bào)告首提“創(chuàng)新藥”之后，國(guó)務(wù)院辦公廳2024年6月發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》也多次提及“創(chuàng)新藥”。2024年7月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》；同月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》，針對(duì)創(chuàng)新藥的審批時(shí)限也由此縮短至30個(gè)工作日。作為首個(gè)按照試點(diǎn)方案批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，用于治療晚期實(shí)體瘤的注射用MK-6204（SKB535）臨床試驗(yàn)審評(píng)審批僅用21日。利好政策不斷，創(chuàng)新藥快速發(fā)展。
回顧2024年，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市的1類(lèi)或1.1類(lèi)新藥計(jì)算，NMPA共批準(zhǔn)了48款1類(lèi)創(chuàng)新藥上市，其中進(jìn)口創(chuàng)新藥8款，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥40款。從藥物類(lèi)型來(lái)看，涉及23款化學(xué)藥品、22款生物制品和3款中藥及天然產(chǎn)物，在數(shù)量上再創(chuàng)新高。
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計(jì)，2020年批準(zhǔn)了16款1類(lèi)創(chuàng)新藥，2021年進(jìn)入1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批元年，僅是當(dāng)年獲批的1類(lèi)創(chuàng)新藥相當(dāng)于前四年的總和。盡管2022年獲批數(shù)量來(lái)看似乎恢復(fù)了常態(tài)，但從2023年開(kāi)始又呈現(xiàn)增長(zhǎng)。（創(chuàng)新藥指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市的注冊(cè)分類(lèi)為1類(lèi)或1.1類(lèi)或1.4類(lèi)的藥品，按通用名計(jì)。）
這些新藥不僅在數(shù)量上取得突破，還為患者提供了更多選擇和希望。
品種數(shù)量創(chuàng)新高
國(guó)家第十批集采共涉及62個(gè)品種，263個(gè)品規(guī)，為歷史之最。其中注射劑品種高達(dá)37個(gè)，占比超過(guò)56%，成為集采中的“重頭戲”?！捌贩N數(shù)量創(chuàng)新高”顯示國(guó)家在擴(kuò)大集采覆蓋面的決心，旨在通過(guò)集中采購(gòu)降低藥品成本，減輕患者負(fù)擔(dān)。
集采競(jìng)爭(zhēng)異常激烈
共439家企業(yè)參與，最終234家企業(yè)的385個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格。品種覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域，其中心腦血管疾病用藥占集采的近20%。此次集采的大品種數(shù)量創(chuàng)新高，超過(guò)10億的大品種有20個(gè)，顯示出集采的廣泛性和深度。注射劑品種競(jìng)爭(zhēng)尤為激烈，超過(guò)半數(shù)為注射劑，間苯三酚注射劑符合申報(bào)資格企業(yè)數(shù)量達(dá)到36家。集采的實(shí)施旨在通過(guò)以量換價(jià)，提升患者用藥質(zhì)量，改善用藥結(jié)構(gòu)，推動(dòng)患者用藥提質(zhì)升級(jí)。
促進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與
各省份正在積極推動(dòng)村衛(wèi)生室、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店參與集中采購(gòu)（集采），并為他們提供報(bào)量和平臺(tái)采購(gòu)賬號(hào)，同時(shí)確保他們能夠獲得必要的培訓(xùn)和政策咨詢(xún)服務(wù)。集采政策正在不斷深化和擴(kuò)展，具體體現(xiàn)在“4+4”策略上，即“四個(gè)提質(zhì)”和“四個(gè)擴(kuò)面”?！八膫€(gè)提質(zhì)”包括集采規(guī)范提質(zhì)、落地執(zhí)行提質(zhì)、溝通渠道提質(zhì)和監(jiān)管協(xié)同提質(zhì)；而“四個(gè)擴(kuò)面”則涉及聯(lián)盟擴(kuò)面、品種擴(kuò)面、接續(xù)擴(kuò)面和機(jī)構(gòu)擴(kuò)面。這樣的政策如果能夠更有效地向基層和民營(yíng)醫(yī)院延伸，將對(duì)整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。
2024年，醫(yī)藥行業(yè)政策聚焦之一便是藥價(jià)治理，涉及“四同”藥品價(jià)格治理、監(jiān)測(cè)價(jià)、價(jià)格首發(fā)、全國(guó)聯(lián)審?fù)ㄞk等多個(gè)方面。藥品在其上市、培育及成熟各階段，價(jià)格治理策略各具特色：新藥上市時(shí)的首發(fā)價(jià)格、納入醫(yī)保后的支付標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)格、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)成熟后的價(jià)格調(diào)整，以及不同銷(xiāo)售渠道間的價(jià)差管理，藥品全生命周期的價(jià)格政策工具呈現(xiàn)出多樣化特點(diǎn)。
國(guó)家醫(yī)保局持續(xù)深化藥品價(jià)格治理，旨在消除省際間不公平高價(jià)和歧視性高價(jià)，推動(dòng)藥品價(jià)格透明均衡。通過(guò)開(kāi)展掛網(wǎng)藥品價(jià)格數(shù)據(jù)質(zhì)量提升行動(dòng)，匯總?cè)恳褣炀W(wǎng)在售的藥品，保留活躍交易的價(jià)格數(shù)據(jù)，打通省際間信息壁壘。在此基礎(chǔ)上，統(tǒng)計(jì)分析藥品掛網(wǎng)價(jià)格分布情況，形成監(jiān)測(cè)結(jié)果，統(tǒng)一推送給各地，幫助排查潛在的不公平高價(jià)。
同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局強(qiáng)調(diào)要充分發(fā)揮市場(chǎng)決定性作用，更好發(fā)揮政府作用，建立健全藥品全生命周期價(jià)格形成機(jī)制，加強(qiáng)不同渠道價(jià)格監(jiān)督管理，引導(dǎo)企業(yè)自主合理制定價(jià)格，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。此外，國(guó)家及省級(jí)層面陸續(xù)發(fā)文落實(shí)跟進(jìn)《關(guān)于促進(jìn)同通用名同廠牌藥品省際間價(jià)格公平誠(chéng)信、透明均衡的通知》文件要求，開(kāi)展“四同藥品價(jià)格治理”，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格行為更加公平誠(chéng)信。通過(guò)這些措施，國(guó)家醫(yī)保局致力于推進(jìn)構(gòu)建藥品領(lǐng)域全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，維護(hù)患者群眾合法權(quán)益。
門(mén)診統(tǒng)籌的本質(zhì)是資源分配，體現(xiàn)在兩方面，一是醫(yī)保資源的再分配，統(tǒng)籌基金從醫(yī)院住院部逐漸延伸到門(mén)診，再延伸至定點(diǎn)藥店，以及參保人的醫(yī)保待遇再分配；二是，由基金再分配帶來(lái)的流量再分配。
2024年的政策著重提升門(mén)診保障水平，增強(qiáng)群眾的參保獲得感。職工醫(yī)保參保人在普通門(mén)診統(tǒng)籌定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診不受定點(diǎn)數(shù)量限制，起付線累計(jì)計(jì)算，且一個(gè)醫(yī)療年度內(nèi)只需負(fù)擔(dān)一次起付線即可按規(guī)定比例報(bào)銷(xiāo)。
門(mén)診統(tǒng)籌年度支付限額有所提高，在職職工從1800元提高至2500元，退休人員從2000元提高至3000元。支付比例也得到提升，在職職工和退休人員在不同類(lèi)別的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付比例分別提高5個(gè)百分點(diǎn)。此外，門(mén)診統(tǒng)籌基金對(duì)乙類(lèi)藥品的先行自付比例統(tǒng)一降低為5%。政策還強(qiáng)調(diào)了門(mén)診總額預(yù)算管理，逐步實(shí)行總額預(yù)算管理，并采取“總額控制、月度結(jié)算、年終清算”的方式結(jié)算門(mén)診費(fèi)用。
同時(shí)，2024年12月10日國(guó)家醫(yī)保局和國(guó)家衛(wèi)健委頒布的政策《關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)和執(zhí)行工作機(jī)制的通知》鼓勵(lì)定點(diǎn)零售藥店通過(guò)省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)采購(gòu)藥品，專(zhuān)區(qū)專(zhuān)柜銷(xiāo)售醫(yī)保集采藥品、國(guó)談藥品，以提供價(jià)格合理的藥品給參保人員。這些措施旨在減輕參保職工門(mén)診醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)流程，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，確保醫(yī)?；鸬陌踩托?。
加強(qiáng)采購(gòu)執(zhí)行管理
藥品和耗材的聯(lián)合采購(gòu)辦公室及牽頭省份需嚴(yán)格監(jiān)督集采執(zhí)行，各省份需緊密合作，執(zhí)行集采政策，保障中選產(chǎn)品供應(yīng)，并監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成采購(gòu)量，優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。國(guó)家醫(yī)保局將通過(guò)醫(yī)保信息平臺(tái)為牽頭省份提供數(shù)據(jù)查詢(xún)權(quán)限，各省份需規(guī)范上傳數(shù)據(jù)，牽頭省份負(fù)責(zé)分析執(zhí)行情況并通報(bào)。同時(shí)，鼓勵(lì)村衛(wèi)生室、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店參與集采，提供培訓(xùn)和政策咨詢(xún)，探索醫(yī)保基金直接結(jié)算新模式，推廣藥品追溯碼應(yīng)用。
暢通供應(yīng)和質(zhì)量問(wèn)題反饋渠道
省級(jí)醫(yī)保、衛(wèi)健部門(mén)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中選企業(yè)建立會(huì)商機(jī)制，確保溝通暢通，解決供應(yīng)和配送問(wèn)題。明確中選藥品供應(yīng)要求，合理選擇替代藥品。協(xié)同監(jiān)管打擊不正之風(fēng)，對(duì)違規(guī)機(jī)構(gòu)采取措施。鼓勵(lì)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與集采，保障中選產(chǎn)品質(zhì)與量，優(yōu)先使用并及時(shí)回款。飛檢監(jiān)督集采執(zhí)行，提升網(wǎng)采率，優(yōu)化特殊藥品考核，提高政策執(zhí)行效率，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。
以集采為抓手切實(shí)提高網(wǎng)采率
督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與集采并從省級(jí)醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)集采品種，包括中選及非中選產(chǎn)品，是確保藥品供應(yīng)和質(zhì)量監(jiān)管的重要措施。各省份需以集采品種為重點(diǎn)，著力提升高值醫(yī)用耗材的網(wǎng)采率。通過(guò)醫(yī)保信息系統(tǒng)對(duì)結(jié)算數(shù)據(jù)和網(wǎng)采數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，不僅能夠加快高值醫(yī)用耗材的網(wǎng)上采購(gòu)進(jìn)程，還能有效發(fā)現(xiàn)并查處疑似騙保行為，維護(hù)醫(yī)保基金安全。
發(fā)揮醫(yī)?；痫w行檢查作用
集采中選結(jié)果的執(zhí)行情況已被納入國(guó)家和省級(jí)醫(yī)保部門(mén)的飛行檢查內(nèi)容，重點(diǎn)檢查包括中選產(chǎn)品未進(jìn)院、未完成協(xié)議采購(gòu)量、使用高價(jià)非中選產(chǎn)品比例高、高價(jià)可替代品種使用異常增加等情形。這一措施旨在確保中選產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入醫(yī)院并被優(yōu)先使用，同時(shí)監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照集采政策和采購(gòu)協(xié)議執(zhí)行，保障集采藥品耗材的合理使用。通過(guò)醫(yī)保信息系統(tǒng)比對(duì)結(jié)算數(shù)據(jù)和網(wǎng)采數(shù)據(jù)，可以加快推進(jìn)高值醫(yī)用耗材網(wǎng)采，并對(duì)疑似騙保行為依法依規(guī)予以查處。此外，各級(jí)醫(yī)保部門(mén)內(nèi)部加強(qiáng)集中采購(gòu)和基金監(jiān)管的溝通協(xié)調(diào)，特別是對(duì)集采執(zhí)行情況差的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)督檢查，以確保集采政策的有效實(shí)施和醫(yī)?；鸬陌踩?。
2024年醫(yī)藥行業(yè)重要政策變化，對(duì)營(yíng)銷(xiāo)合規(guī)提出了新的要求和挑戰(zhàn)。
過(guò)去一年，由于兩票制政策的實(shí)施，醫(yī)藥推廣模式發(fā)生了重大變化，從以往的多環(huán)節(jié)代理轉(zhuǎn)變?yōu)樯a(chǎn)企業(yè)直接與配送商合作，導(dǎo)致服務(wù)商的角色分離，即出現(xiàn)了CSO（既提供配送又做推廣）和CSP（專(zhuān)做推廣）的情況。這種變化引發(fā)了新的財(cái)稅合規(guī)和營(yíng)銷(xiāo)合規(guī)問(wèn)題。
醫(yī)藥政策合規(guī)管理的核心三要素
醫(yī)藥政策合規(guī)管理的核心要素包括合規(guī)反腐（預(yù)防和打擊腐敗行為），財(cái)稅管控（通過(guò)稅務(wù)手段和招標(biāo)降價(jià)等方式限制銷(xiāo)售費(fèi)用流出），以及價(jià)格策略（通過(guò)醫(yī)?？刭M(fèi)壓低藥品價(jià)格）。這三大策略相互配合，共同作用于消除醫(yī)藥推廣中的不正當(dāng)行為，推動(dòng)行業(yè)向更加公正和透明的方向發(fā)展，同時(shí)減少藥品流通環(huán)節(jié)，降低整體成本。
探討實(shí)現(xiàn)營(yíng)銷(xiāo)合規(guī)性的策略
有效實(shí)踐營(yíng)銷(xiāo)合規(guī)的關(guān)鍵在于構(gòu)建五合一的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)庫(kù)，整合業(yè)務(wù)信息、風(fēng)險(xiǎn)信息、義務(wù)信息、管理信息以及崗位清單等多種內(nèi)容，清晰地列出各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的性質(zhì)、來(lái)源、級(jí)別、影響范圍和管理責(zé)任分配，確保每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)都能得到及時(shí)識(shí)別和管控。此外，還應(yīng)持續(xù)教育、明確規(guī)范、強(qiáng)化監(jiān)控、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，與客戶(hù)、合作伙伴及監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持開(kāi)放和透明的溝通，確保信息的真實(shí)性和透明度。
近年來(lái)，中國(guó)藥品市場(chǎng)經(jīng)歷了顯著的變化，其中最為顯著的是藥品價(jià)格的大幅下降及外資藥企逐步退出中國(guó)市場(chǎng)。這些變化背后，反映出醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷的重大變革。
藥品降價(jià)
中國(guó)藥品市場(chǎng)在近年來(lái)經(jīng)歷了價(jià)格的顯著調(diào)整，這主要得益于國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)政策的實(shí)施，如《國(guó)家醫(yī)保局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)和執(zhí)行工作機(jī)制的通知》。通過(guò)“量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)”的策略，藥品集中采購(gòu)價(jià)格得以形成，顯著降低了中選藥品的價(jià)格。
外資藥企撤離
在藥品價(jià)格下降和集采政策的影響下，一些外資藥企選擇退出中國(guó)市場(chǎng)或調(diào)整在中國(guó)市場(chǎng)的業(yè)務(wù)布局。例如，百特公司（計(jì)劃停止中國(guó)市場(chǎng)靜脈輸液產(chǎn)品的商業(yè)運(yùn)營(yíng)，上海工廠將不再供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)。）、優(yōu)時(shí)比公司（以6.8億美元出售開(kāi)浦蘭、仙特明等成熟產(chǎn)品及珠海的生產(chǎn)基地。）等。
醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)
首先，在國(guó)家不斷加大創(chuàng)新藥物研發(fā)支持和國(guó)內(nèi)藥企科研能力穩(wěn)步提高的背景下，創(chuàng)新藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)將實(shí)現(xiàn)迅猛擴(kuò)張。這一趨勢(shì)將為患者帶來(lái)更多、更優(yōu)質(zhì)的治療方案。其次，即使仿制藥市場(chǎng)的利潤(rùn)空間正在被壓縮，但隨著國(guó)內(nèi)藥品一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，仿制藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。最后，隨著互聯(lián)網(wǎng)的普及和大數(shù)據(jù)技術(shù)的應(yīng)用，醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型將成為必然趨勢(shì)。這將提高醫(yī)療服務(wù)的效率和質(zhì)量，同時(shí)也為患者提供更加便捷、個(gè)性化的醫(yī)療服務(wù)。
來(lái)源：醫(yī)藥地理
