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為科學(xué)指導(dǎo)和規(guī)范用于罕見病的酶替代療法藥物的非臨床研究與評價，促進(jìn)罕見病治療藥物的研發(fā)，國家藥監(jiān)局藥品審評中心組織制定了《罕見病酶替代療法藥物非臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意并發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

來源：中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會